I membri del Parlamento Europeo hanno adottato le proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica dell’UE, che sostituirebbe la legislazione generale esistente (Regolamento 726/2004 e Direttiva 2001/83/CE) e la legislazione sui medicinali per bambini e per malattie rare (Regolamento 1901/2006 e Regolamento 141/2000/CE, rispettivamente).
Il pacchetto legislativo, che copre i prodotti medicinali per uso umano, consiste in una nuova direttiva e un regolamento adottati a larga maggioranza. Il Parlamento ha messo mano al periodo di protezione dei dati e ha cancellato alcuni emendamenti, tra cui quello promosso da un nutrito gruppo di europarlamentari italiani e dal Forum Disuguaglianze e Diversità, riguardo la creazione di una European Medicines Facility (il Forum fa sapere che “alla votazione il numero degli europarlamentari favorevoli si è triplicato, e ora sta a chi voterà alle prossime elezioni europee accrescere questo gruppo”).
Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6 – 9 giugno.
Incentivi per l’innovazione secondo il Parlamento Europeo
I membri del Parlamento vogliono introdurre un periodo minimo di protezione dei dati regolamentari (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati dei prodotti) di sette anni e mezzo (dagli otto vigenti), oltre a due anni di protezione di mercato (durante i quali non possono essere venduti prodotti generici, ibridi o biosimilari), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Questo provvedimento asseconda le richieste dell’industria farmaceutica, che aveva fatto una forte opposizione alla proposta più restrittiva della Commissione Europea (che aveva abbassato a sei anni la protezione dei dati).
Le aziende farmaceutiche possono ottenere periodi aggiuntivi di protezione dei dati se la loro terapia affronta un bisogno medico non soddisfatto (ulteriori dodici mesi), se sono in corso prove cliniche comparative sul prodotto (ulteriori sei mesi) e se una parte significativa della ricerca e sviluppo del prodotto avviene nell’UE e almeno in parte in collaborazione con entità di ricerca dell’UE (ulteriori sei mesi).
I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare malattie rare) beneficerebbero di fino a 11 anni di esclusività di mercato se affrontano un “bisogno medico molto non soddisfatto”.
Un’estensione una tantum (ulteriori dodici mesi) del periodo di protezione di mercato di due anni potrebbe essere concessa se l’azienda ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi in confronto alle terapie esistenti.
Le iniziative contro la resistenza antimicrobica (AMR)
I membri del Parlamento Europeo hanno approvato una serie di misure per stimolare l’innovazione nel settore degli antimicrobici, con l’obiettivo finale di assicurare che siano disponibili nuovi trattamenti per combattere le infezioni resistenti agli antibiotici esistenti, un crescente problema di salute pubblica a livello globale. Le misure includono premi per l’ingresso sul mercato e schemi di premi per traguardi, ossia la fornitura di incentivi finanziari alle aziende che raggiungono determinati obiettivi nello sviluppo di nuovi antimicrobici.
Questo potrebbe includere, ad esempio, il raggiungimento di fasi specifiche nella ricerca e nello sviluppo di un nuovo antimicrobico prima che questo riceva l’approvazione per essere venduto sul mercato. Gli incentivi finanziari servono a motivare le aziende a investire nella ricerca di nuovi antimicrobici, un’area che altrimenti potrebbe essere trascurata a causa degli alti costi e dei rischi associati allo sviluppo di nuovi farmaci.
È prevista anche la creazione di un sistema in cui gli stati membri dell’UE possono accordarsi per acquistare nuovi antimicrobici attraverso un modello di abbonamento, ossia: pagherebbero per l’accesso ai nuovi antimicrobici prima che questi siano effettivamente necessari, fornendo così un flusso di entrate stabile e prevedibile per le aziende farmaceutiche.
I commenti dei promotori, dell’industria e delle associazioni di pazienti
“Questa revisione apre la strada per affrontare sfide critiche come la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica,” ha commentato il deputato europeo tedesco Tiemo Wölken. “Misure che migliorano l’accesso ai medicinali, pur incentivando aree di bisogni medici non soddisfatti, sono parti cruciali di questa riforma.”
Non dello stesso parere Nathalie Moll, Direttrice Generale della Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (EFPIA): “è difficile capire come la riduzione degli incentivi alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione di nuovi medicinali e vaccini possa mai essere nell’interesse migliore dell’Europa o dei pazienti europei, in particolare in un momento in cui l’Europa riconosce la necessità di aumentare la competitività per competere per investimenti globali con nazioni ambiziose come gli Stati Uniti e la Cina”. L’industria ha comunque apprezzato il passo indietro rispetto alla proposta troppo “punitiva” della Commissione Europea.
Molte luci e qualche ombra anche per il Forum Europeo dei Pazienti (EPF), che ha accolto con favore la revisione della legislazione farmaceutica votata il 10 aprile, ma invita a fare ancora di più. “L’EPF elogia i progressi compiuti nel migliorare il coinvolgimento dei pazienti nel processo regolatorio, essenziale per ottenere risultati di alta qualità. Ad esempio, l’introduzione di meccanismi che permettono ai pazienti di segnalare carenze a livello nazionale promette di migliorare la raccolta dati e la comprensione degli impatti sociali delle carenze. L’inclusione formale dei pazienti nei gruppi di lavoro scientifici istituiti dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano garantirà che la loro prospettiva sui benefici e sui rischi dei medicinali sia debitamente presa in considerazione”.
Secondo l’EPF, è possibile fare di più per garantire che i medicinali siano personalizzati in base alle esigenze dei pazienti. È fondamentale includere la prospettiva e l’esperienza vissuta dei pazienti nella definizione e valutazione del fatto che un prodotto soddisfi un bisogno medico non coperto. Le priorità dei pazienti spesso differiscono da quelle del pubblico generale e di altri stakeholder sanitari. L’inclusione più sistematica dei dati sull’esperienza dei pazienti nel dossier di autorizzazione all’immissione in commercio, sostiene l’EPF può fornire informazioni preziose sugli impatti di un prodotto su risultati che contano per i pazienti.