La tanto attesa revisione delle normative chimiche dell’UE, conosciuta come regolamento REACH, continua a slittare, lasciando qualcuno nella preoccupazione, suscitando soddisfazione in altri. Inizialmente prevista nel 2022, è stata posticipata a novembre 2023, sotto pressioni provenienti da vari fronti: dai Paesi membri, divisi su questo tema, al mondo dell’industria, ai numerosi altri stakeholders, tra cui associazioni ambientaliste e animaliste, e di categoria. Il rischio che nemmeno a dicembre, apparentemente ultima data disponibile (altrimenti si andrebbe a dopo le elezioni europee), venga presentata è molto alto.
In questo primo articolo parliamo di questo regolamento e della sua portata che rischia di avere un impatto notevole sull’industria life science, in particolare sui dispositivi medici.
Che cosa è REACH
ll Regolamento REACH, acronimo di “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche), rappresenta la principale legge dell’Unione Europea finalizzata a proteggere la salute umana e l’ambiente dai rischi potenzialmente derivanti dall’uso di sostanze chimiche. Con REACH ci si è dati l’obiettivo di identificare meglio e più precocemente le proprietà delle sostanze chimiche e le misure da adottare, come il progressivo abbandono o la restrizione di sostanze di elevata preoccupazione. In questa logica, il legislatore ha voluto promuovere l’innovazione dell’industria chimica europea.
REACH, infatti, attribuisce la responsabilità all’industria di gestire i rischi legati alle sostanze chimiche e di fornire informazioni sulla sicurezza relative a tali sostanze: per le sostanze chimiche che superano 1 tonnellata all’anno per azienda i produttori e gli importatori sono tenuti a raccogliere informazioni sulle proprietà delle loro sostanze chimiche e a registrarle in un database centrale presso l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA).
La revisione del Regolamento
La revisione di REACH è stata decisa per seguire le disposizioni di “Better Regulation” della Commissione Europea. Il regolamento, di quasi 900 pagine, è stato approvato nel dicembre del 2006 e va aggiornato per assicurare che le disposizioni del Regolamento REACH riflettano gli obiettivi di innovazione e di elevato livello di protezione della salute e dell’ambiente, che sono stati elencati nella “Chemicals Strategy for Sustainability” adottata già 3 anni fa. La Strategia prevede misure come l’adozione di un approccio preventivo, in particolare per le sostanze chimiche utilizzate nei prodotti destinati ai consumatori, la definizione del concetto di “usi essenziali” delle sostanze chimiche, il rafforzamento degli impegni sulle sostanze interferenti endocrine (che comprende disposizioni che vietano gli EDC nei prodotti destinati ai consumatori), e la restrizione delle sostanze perfluoroalchiliche persistenti (PFAS) per usi non essenziali.
L’analisi degli impatti e la proposta di revisione si basa su revisioni e studi esistenti, ma anche su diversi nuovi studi che valutano impatti sulla protezione della salute umana e dell’ambiente, l’uso di test su animali, il funzionamento del mercato interno, la competitività e l’innovazione delle imprese e dell’industria europea.
Tra le novità della revisione c’è l’introduzione di un approccio chiamato “Generic Risk Management Approach” per le restrizioni veloci, il che significa che si intende gestire più rapidamente le restrizioni per queste sostanze pericolose.
L’adozione di queste proposte era inizialmente prevista entro il quarto trimestre del 2023. Successivamente, avrebbe dovuto essere inviata al Parlamento europeo e al Consiglio dell’UE per il processo di co-legislazione, e se approvata, avrebbe dovuto entrare in vigore tra il 2025 e il 2027.
Il nodo della proposta di restrizione dei PFAS
Secondo l’EEB (European Environmental Bureau), l’aggiornamento di REACH prevedeva che tra 7.000 e 12.000 sostanze pericolose sarebbero state proibite dall’uso in tutti i prodotti in vendita, comprese, come detto, molte “forever chemicals”, sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS): queste sostanze sono usate principalmente per rendere i prodotti impermeabili all’acqua e ai grassi, e nell’industria medica sono utilizzate a causa delle loro proprietà uniche, come la resistenza chimica, la resistenza al calore e la biocompatibilità.
Oggi è riconosciuto che i PFAS si accumulano in natura e nei corpi umani e in grandi quantità sono state associate a varie malattie ormonali, riproduttive e cancerogene.
I PFAS si trovano molto frequentemente nei dispositivi medici. Come riporta in un documento ufficiale la Commissione Parlamentare di Inchiesta istituita sulle attività illecite connesse al ciclo dei rifiuti e sui illeciti ambientali ad esse correlati “la caratteristica che li rende potenzialmente pericolosi per la salute umana è il fatto che si accumulano non nel grasso, ma nel sangue e nel fegato rendendosi così biologicamente più disponibili, con lunghi tempi di escrezione dall’organismo, che dipendono dalla clearance renale, posto che la loro eliminazione avviene a livello renale”.
L’aggiornamento di REACH relativo ai PFAS ha previsto ampie consultazioni con le parti interessate come parte degli studi di impatti, al fine di garantire che tutte le opinioni e le informazioni rilevanti fossero prese in considerazione.
Oltre 4.400 organizzazioni, aziende e singoli individui hanno presentato commenti e informazioni (oltre 5600 commenti) sulla proposta di restrizione di queste sostanze nell’area economica europea.
La revisione del regolamento REACH si conferma un processo complesso e controverso, che richiede un delicato bilanciamento tra diversi interessi: da un lato la tutela di salute e ambiente tramite la progressiva eliminazione delle sostanze chimiche più pericolose, dall’altro la salvaguardia della competitività e capacità innovativa delle imprese europee.
In particolare, la proposta di vietare migliaia di sostanze, inclusi i PFAS, in tutti i prodotti commercializzati desta preoccupazioni nel mondo industriale, considerando l’ampio utilizzo di queste sostanze chimiche nei processi produttivi e l’impatto che una stretta così drastica potrebbe avere.
La revisione di REACH si conferma dunque un percorso irto di ostacoli, che richiederà ancora tempo e compromessi equilibrati tra le parti per trovare una sintesi soddisfacente tra esigenze ambientali, sanitarie ed economiche. Il rischio che anche la nuova scadenza di fine 2023 slitti è concreto. Serve un impegno corale per arrivare quanto prima ad un aggiornamento all’altezza delle sfide del presente.
Nel prossimo articolo approfondiremo le varie posizioni degli attori del sistema su questa revisione.
