Il 12 gennaio è entrato in vigore il Regolamento (Ue) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). L’obiettivo dichiarato è quello di uniformare e migliorare la valutazione delle nuove tecnologie sanitarie in tutta l’Ue, nel frattempo emergono dubbi sulla reale preparazione e trasparenza del processo. Per esempio: cosa si cela dietro le “attività chiave” e gli “strumenti” promossi dalla Commissione Europea? Le valutazioni cliniche congiunte saranno davvero “standardizzate” o diventeranno un labirinto burocratico che soffocherà l’innovazione?

Salute innovativa: guida all’implementazione del Regolamento europeo sulle tecnologie sanitarie

Attualmente è iniziata la fase preparatoria per l’attuazione del regolamento. L’obiettivo principale è informare le autorità nazionali, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e i portatori di interessi sullo sviluppo della legislazione di esecuzione. Diverse le iniziative messe in campo dall’Europa, come le valutazioni cliniche congiunte (procedure standardizzate per valutare l’efficacia clinica delle nuove tecnologie) e le consultazioni scientifiche congiunte (incontri tra esperti per discutere e valutare le prove scientifiche a supporto delle nuove tecnologie). Non solo.

Sarà stilata una scheda informativa che fornirà una panoramica chiara e concisa del regolamento e delle sue implicazioni; infine, la valutazione clinica congiunta dei medicinali, che consiste nelle linee guida specifiche per la valutazione dei nuovi farmaci. La Commissione ha sviluppato anche un piano progressivo di attuazione che elenca le principali attività svolte e pianificate per preparare l’attuazione del regolamento. Sarà soggetto a revisioni periodiche per garantire che le informazioni siano sempre aggiornate per le autorità nazionali, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e i portatori di interessi.

Coordinamento Ue: innovazione e valutazione clinica per tecnologie sanitarie avanzate

Tra le altre cose, la norma istituisce un gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, composto da rappresentanti degli Stati membri per fornire orientamenti per le attività congiunte, comprese le valutazioni cliniche e le consultazioni scientifiche. A supporto ci sarà il Segretariato per la Valutazione delle tecnologie sanitarie, che dare assistenza amministrativa, tecnica e informatica.

Gli atti di esecuzione stabiliranno le norme per le valutazioni cliniche congiunte, le consultazioni scientifiche, la gestione dei conflitti di interesse e lo scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Una rete di portatori di interessi, composta da associazioni di pazienti, sviluppatori di tecnologie sanitarie, operatori sanitari e altre ONG rivestirà un ruolo fondamentale.

Sono trascorsi due mesi dall’entrata in vigore del regolamento HTA. L’obiettivo è uniformare e migliorare la valutazione delle nuove tecnologie sanitarie. La Commissione Ue è attivamente impegnata nella fase preparatoria, concentrandosi sull’informazione alle autorità nazionali, agli sviluppatori di tecnologie sanitarie e ai portatori di interessi attraverso iniziative come le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte.

Tuttavia, persistono dubbi sulla reale preparazione e trasparenza del processo. Il rischio di un eccessivo labirinto burocratico e potenziali conflitti di interesse tra i vari portatori di interessi, tra cui associazioni di pazienti, sviluppatori di tecnologie sanitarie e ONG, sollevano interrogativi sull’effettiva efficacia del regolamento. È necessario superare le sfide e garantire un’applicazione efficace e trasparente del regolamento HTA.