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Revisione del regolamento Ue sulle sostanze chimiche (REACH): levata di scudi da industria, farma e ambientalisti

Perché ne stiamo parlando
La normativa Ue sulle sostanze chimiche rischia di essere un boomerang. Per Medtech Europe ci sarà una riduzione della qualità e della disponibilità dei dispositivi medici, con la possibilità di dover rimuovere alcuni prodotti dal mercato. E secondo EFPIA, a rischio ci sarebbe la produzione di 600 farmaci essenziali.

Revisione del regolamento Ue sulle sostanze chimiche (REACH): levata di scudi da industria, farma e ambientalisti
Immagine generata utilizzando l'intelligenza artificiale

Come già descritto nel nostro precedente articolo, la revisione del Regolamento Ue sulle Sostanze Chimiche (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, REACH) è al centro di un vortice di pressione: si tratta di una regolamentazione introdotta ormai 17 anni fa e che è stata progettata per eliminare le sostanze chimiche nocive dall’ambiente, con una forte ripercussione anche nel settore life science, promuovendo soluzioni alternative. La revisione sta sollevando preoccupazioni su diversi versanti, soprattutto per quello che riguarda la restrizione delle sostanze perfluoroalchiliche persistenti (PFAS) per usi non essenziali, utilizzate spesso nei dispositivi medici e per cui si fa fatica a trovare valide alternative. Queste sostanze vengono impiegate soprattutto per conferire ai prodotti la capacità di respingere acqua e grassi. Nell’ambito medico trovano utilizzo grazie alle loro caratteristiche peculiari, come la stabilità chimica, la resistenza termica e la biocompatibilità. Tuttavia, è ormai noto che i PFAS tendono ad accumularsi nell’ambiente e negli organismi umani. Ad alte concentrazioni, sono stati associati a diversi disturbi ormonali, della fertilità e patologie tumorali.

L’allarme di EFPIA: a rischio la produzione di farmaci in Europa

L’allarme sulle conseguenze della decisione sui PFAS è arrivato alla fine dello scorso settembre dalla Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (EFPIA), in un’analisi in risposta alla consultazione con l’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA).
La proposta di restrizione, se attuata nella sua forma attuale, potrebbe portare a carenze di medicinali e influenzare l’accesso dei pazienti a medicinali essenziali. In particolare, più di 600 medicinali presenti nell’elenco OMS dei farmaci essenziali, che coprono una varietà di gruppi farmacologici/terapeutici, sarebbero a rischio.
L’analisi dell’EFPIA suggerisce anche che la proposta di restrizione delle PFAS potrebbe avere un impatto negativo sull’economia e sulla società, potenzialmente portando alla ricollocazione della produzione farmaceutica al di fuori dello spazio economico europeo: un impatto negativo non solo sulla salute, dunque, ma “sulla competitività europea, sulla concorrenza nel mercato interno, sull’innovazione e sul saldo commerciale complessivo”.

Medtech sulla restrizione dei PFAS nel regolamento: impatto sulla disponibilità di dispositivi medici

Anche MedTech Europe ha espresso forti preoccupazioni in un documento presentato lo scorso settembre. Pur condividendo l’ambizione della Strategia chimica dell’UE per la sostenibilità di promuovere l’innovazione per prodotti chimici sicuri e sostenibili nell’ambito medico, Medtech fa notare che spesso non ci sono alternative ai PFAS per molte tecnologie mediche, il che crea una dipendenza da queste sostanze, con un impatto sui dispositivi medici, ossia una significativa riduzione della loro qualità e della disponibilità, con il rischio di dover rimuovere alcuni prodotti dal mercato.
L’organizzazione ha raccomandato una via diversa verso alternative non-PFAS: un approccio differenziato tra PFAS ad alto rischio e basso rischio, un meccanismo di salvaguardia per casi senza alternative e un sostegno alla ricerca e sviluppo, cioè un supporto ai produttori di tecnologie mediche nella sfida senza precedenti di trovare numerose alternative specifiche ai PFAS, che al contempo soddisfino anche i requisiti regolamentari MDR/IVDR.
Intanto a fine settembre è stato approvato un Regolamento che porta ad un’altra modifica a REACH, con riguardo alle microparticelle di polimeri sintetici: in particolare, è stato modificato l’allegato XXVII, definendo una soglia limite per le microplastiche aggiunte in determinati prodotti, per esempio in cosmetici, utilizzati per l’incapsulamento di fragranze e nei dispositivi medici.
La nuova restrizione è entrata in vigore il 17 ottobre e per alcuni articoli sono previsti periodi di transizione più lunghi, da 4 a 12 anni.

I commenti e le proposte durante le consultazioni per la revisione di REACH

Dal suo ingresso in vigore nel 2007, il Regolamento REACH ha subito una serie di modifiche per rimanere in sintonia con l’evoluzione delle conoscenze scientifiche sulle sostanze chimiche e le loro proprietà, e la revisione attuale è vista come un ulteriore passo avanti verso la protezione della salute e dell’ambiente.
Lo scorso anno sono state svolte ampie consultazioni con tutti gli stakeholders su cui il regolamento REACH impatta, suscitando una pioggia di commenti.
In un position paper la Confederation of European Business ha dichiarato che la revisione di REACH “deve avvenire in modo da potenziare la capacità del sistema di regolare le sostanze dannose senza ostacolare l’innovazione e la competitività dell’industria, ed è necessario garantire la sicurezza degli investimenti, con un ambiente regolatorio stabile per le aziende”. Il gigante chimico tedesco BAFS, leader a livello mondiale, in un documento ha espresso una posizione decisa: “l’UE ha un quadro regolamentare completo e protettivo composto da circa 40 strumenti legislativi per la regolamentazione delle sostanze chimiche, ma non è stato istituito formalmente un processo per selezionare il miglior strumento legislativo, compreso REACH come uno tra molti”.
Dal mondo dell’industria è arrivato l’invito a mantenere un equilibrio tra gli obiettivi di sicurezza e la necessità di sostenere l’innovazione e la competitività rappresenta una sfida delicata. I rappresentanti dei lavoratori nel settore chimico hanno sottolineato che le misure siano attuate in modo responsabile per evitare impatti negativi sull’occupazione e sulla competitività. Le associazioni ambientaliste hanno ribadito l’importanza della registrazione delle informazioni sulle sostanze chimiche presso l’ECHA, perché ha reso accessibili al pubblico dati essenziali sulla pericolosità delle sostanze chimiche, consentendo ai consumatori e ai professionisti di prendere decisioni informate, e hanno ricordato che la revisione attuale è un’opportunità importante per migliorare ulteriormente questa legge e garantire che risponda alle sfide del nostro tempo. Gli animalisti attendevano da tempo la revisione di REACH, che prende in considerazione il suo impatto sull’uso di test su animali: secondo le associazioni rappresenta un’opportunità unica per ridurre la dipendenza da tali test e promuovere metodi alternativi più etici ed efficienti.

Il rinvio della revisione anticipato da alcune dichiarazioni

Le attese di tutti, in particolare di chi voleva vedere sul tavolo il nuovo documento, sono state tradite dal nuovo rinvio della Commissione Europea, preannunciato tra l’altro da alcune dichiarazioni arrivate nel corso dell’estate. Il presidente francese Emmanuel Macron ha proposto di “mettere in pausa” i regolamenti europei in materia ambientale; secondo Macron l’Unione Europea ha già adottato numerose regolamentazioni in materia ambientale, più di molti dei paesi vicini, e che ora è il momento di concentrarsi sull’attuazione di tali regolamenti piuttosto che introdurne di nuovi. La preoccupazione è che ulteriori modifiche alle regolamentazioni potrebbero comportare la perdita di competitività per le imprese europee. Segnali simili sono arrivati anche dalla Germania, dove la produzione nell’industria chimica tedesca è diminuita drasticamente nel 2022: un sondaggio condotto a novembre 2022 dalla Camera di commercio e industria tedesca ha rilevato che oltre il 25% delle aziende del settore chimico aveva ridotto la produzione. Il colpo finale è arrivato alla fine di ottobre 2022 quando la BASF ha annunciato di ridurre “permanentemente” le sue operazioni in Europa, citando l’aumento dei costi energetici e le preoccupazioni per la regolamentazione chimica europea. E il primo ministro belga, Alexander De Croo, aveva dichiarato a maggio alla stampa: “Se sovraccarichiamo le persone con regole e normative, rischiamo di perdere il sostegno pubblico all’agenda verde”.

La delusione alla notizia del rinvio della revisione di REACH

Un tema che divide, dunque, considerando quanto, pochi mesi dopo, ha dichiarato proprio la ministra del Belgio per il Clima, l’Ambiente, lo Sviluppo Sostenibile e il Green Deal Khattabi Zakia: “La revisione di REACH è uno strumento importante per affrontare le sfide della chimica di domani! Per garantire che la nostra industria rimanga un leader globale e risponda alle sfide ambientali e sanitarie, dobbiamo riesaminare questo quadro normativo senza indugio”.
Tatiana Santos, Responsabile della Politica Chimica presso EEB, ha dichiarato: “Il Green Deal verrà compromesso se i pilastri senza sostanze tossiche e senza inquinamento falliscono. Risanare REACH è l’unico modo per il nostro futuro comune. È lo strumento più importante per raggiungere questi obiettivi, ma la tanto attesa revisione è minacciata, poiché la Commissione europea rimane ambigua sul futuro della riforma delle leggi chimiche. L’UE non può chiudere un occhio sulla contaminazione chimica”.

E il gruppo di difesa ambientale ClientEarth ha criticato i ripetuti ritardi definendoli “uno dei più grandi scandali regolatori a livello dell’UE nella storia recente”. Rinunciare alla revisione di REACH equivale secondo l’associazione a rinunciare alle promesse fatte nel Green Deal.

Innovare in questo campo sembra ormai una necessità a cui non ci si può sottrarre, ma il quadro attuale è tutt’altro che facile.

Keypoints

  • La revisione del regolamento REACH solleva preoccupazioni, in particolare riguardo alla restrizione delle sostanze perfluoroalchiliche persistenti (PFAS) utilizzate spesso nei dispositivi medici
  • Per EFPIA, la restrizione delle PFAS potrebbe portare a carenze di medicinali essenziali, mettendo a rischio l’accesso dei pazienti a tali farmaci
  • La restrizione delle PFAS potrebbe influenzare negativamente l’industria farmaceutica e dei dispositivi medici, potenzialmente spingendo la produzione al di fuori dell’Europa
  • La Commissione Europea ha rinviato la revisione di REACH, citando preoccupazioni riguardo alla competitività delle imprese europee
  • Questo rinvio ha deluso diversi attori, tra cui organizzazioni ambientali, sostenitori del Green Deal e difensori della sicurezza chimica, che ritengono che la revisione sia cruciale per affrontare le sfide ambientali e sanitarie

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