Svolta nella ricerca medica: il Garante della Privacy ha individuato le garanzie da adottare nei casi in cui non è possibile acquisire il consenso dei pazienti. Un passaggio importante dopo la recente riforma dell’articolo 110 del Codice della privacy. Sono state individuate le prime garanzie da adottare per il trattamento dei dati personali a scopo di ricerca medica, biomedica ed epidemiologica, riferiti a pazienti deceduti o non contattabili.

Con la modifica dell’articolo 110, infatti, chi effettua attività di ricerca medica – quando risulta impossibile informare gli interessati o l’obbligo implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di pregiudicare gravemente i risultati dello studio – non deve più sottoporre il progetto di ricerca e la relativa valutazione di impatto alla consultazione preventiva, essendo sufficiente rispettare le specifiche garanzie previste dal Garante.

L’Autorità ha infatti stabilito che in tutti questi casi i titolari del trattamento – oltre ad acquisire, come già previsto, il parere favorevole del competente Comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca – dovranno motivare e documentare le ragioni etiche o organizzative in base alle quali non hanno potuto acquisire il consenso dei pazienti nonché, effettuare e pubblicare la valutazione di impatto, dandone comunicazione al Garante. Ne abbiamo parlato con Guido Scorza, Componente del Garante per la protezione dei dati personali (GPDP).

In cosa consisteva la normativa?

«Chi avesse voluto avviare progetti di ricerca e non fosse riuscito ad avere il consenso dei pazienti, avrebbe dovuto chiedere un parere a noi, dopo aver acquisito quello del comitato etico».

Post riforma?

«Non sarà più necessario, nel senso che si può avviare il progetto senza chiedere a noi un parere, adottando una serie di garanzie».

Quali?

«La più immediata riguarda l’obbligo di effettuazione e pubblicazione di una valutazione d’impatto, dandone comunicazione al Garante. Non è né ex ante né ex post, ma è contestuale al progetto di ricerca. Non si chiede un parere e se ne attende l’esito. Si effettuano le valutazioni del caso e si comunica l’avvio del progetto. Oggi si offre la possibilità di una vigilanza contestuale».

L’Autorità Garante, alla luce della riforma normativa e considerato il rilevante impatto delle nuove tecnologie nelle modalità di realizzazione dell’attività di ricerca, ha promosso l’avvio della procedura per l’adozione delle nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica. Quanto è importante snellire i processi e quali possono essere i benefici?

«Andiamo nel segno della responsabilizzazione. È vero che prima costava qualche mese di fatica. Si trattava di un’interlocuzione tra chi di mestiere fa ricerca medico-scientifica e i funzionari del Garante. Però è altrettanto vero che, nel momento in cui si otteneva il parere favorevole, si iniziava la ricerca con serenità. Oggi si può risparmiare molto tempo e, risparmiando l’attesa, si può essere più competitivi. Il grande pro è senza dubbio la velocità e la semplificazione».

Adesso si pone il problema dell’uso secondario dei dati sanitari: come muoversi?

«In realtà il tema va necessariamente declinato al plurale, cioè usi secondari. Questi possono essere oggettivamente diversi. Credo che sarebbe ragionevole attendersi il via libera di una serie di usi secondari di interesse pubblico e, come tali, inseribili e attuabili in maniera super semplificata, senza bisogno di consenso. In fondo, dopo aver letto il disegno di legge sull’intelligenza artificiale, questo sembra anche coincidere con la volontà politica».

In che modo si potrebbero classificare i potenziali usi?

«Come già suggerisce il GDPR, anche in termini di compatibilità e vicinanza concettuale con l’utilizzo primario».

Cosa significa?

«Prevedibilità dal punto di vista dell’interessato degli utilizzi secondari, compatibilità, vicinanza concettuale. In particolare, quando sono strumentali alla ricerca nell’interesse pubblico e quindi possono essere considerati legittimi per legge. Questa, secondo me, è la vera scommessa: compiere un’operazione analoga a quella che si sta compiendo con la modifica del 110 per un cluster di utilizzi secondari, che siano strumentali al perseguimento di reali interessi pubblici, come tali identificati da chi ha la responsabilità di identificare gli interessi pubblici. C’è una chiusura a doppia chiave, quasi un rafforzamento rispetto al rischio dell’abuso, dell’utilizzo secondario, per evitare di vanificare dall’interno il sistema di tutele e garanzie della disciplina privacy».

L’Autorità ha stabilito che in tutti questi casi i titolari del trattamento dovranno motivare e documentare le ragioni etiche o organizzative in base alle quali non hanno potuto acquisire il consenso dei pazienti. Con lo stesso provvedimento ha promosso l’avvio della procedura per l’adozione delle nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica.