Coniugare l’accesso e l’utilizzo dei dati sanitari con il rispetto del diritto alla privacy: questa è una sfida cruciale per il settore dell’innovazione biomedica, in Italia e in Europa.

L’uso dei dati sanitari è, infatti, fondamentale per alimentare la ricerca e l’innovazione farmaceutica e tecnologica. Perché i dati sono veicolo di innovazione e strumento di sostenibilità per il sistema sanitario.

Il ruolo dei dati nella ricerca sulle scienze della vita

Del futuro dei dati sanitari in Europa e del loro uso secondario quale catalizzatore dell’innovazione si è discusso all’Urban Centre di Trieste, che ha ospitato un incontro del ciclo internazionale EIT Morning Health Talks, organizzato dal Cluster Scienze della vita del Friuli Venezia Giulia, in collaborazione con EIT Health InnoStar, l’iniziativa europea per l’innovazione in sanità. «È il primo EIT Morning Talks in Italia dopo una pausa di circa due anni» ha precisato Chiara Maiorino, Ecosystem Lead per l’Italia di EIT Health InnoStar.

“The Role of Data in Life Sciences Research: Insights and Perspectives” questo il titolo. «Abbiamo voluto offrire a tutti gli attori dell’ecosistema Life science un’occasione per confrontarsi sulle potenzialità dello Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS) nel trasformare i dati in strumenti concreti per la competitività e l’innovazione» ha puntualizzato Stefano De Monte, direttore del Cluster.

Cos’è lo Spazio europeo dei dati sanitari

Lo spazio europeo dei dati sanitari rappresenta la pietra angolare dell’European Health Union, che punta a istituire un framework comune per facilitarne l’uso e la condivisione in tutta l’UE. Il regolamento che lo istituisce è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 marzo scorso e il 26 marzo è entrato in vigore, segnando l’inizio della fase di transizione verso la sua piena attuazione.

«Lo spazio europeo dei dati sanitari – ha spiegato Sinead O’Connor, che rappresenta l’Irlanda nel comitato direttivo dell’EHDS – mira a consentire alle persone di accedere, controllare e condividere i loro dati sanitari (uso primario dei dati) a livello transnazionale, per una migliore assistenza sanitaria, affinché pazienti e operatori sanitari possano avere accesso ai dati giusti, nel momento giusto».

«Immaginate – ha detto – una persona in viaggio di lavoro o in vacanza all’estero che ha bisogno di andare in ospedale. La sua cartella clinica dovrebbe essere disponibile sia per sé che per i medici che la assistono. Ebbene: grazie all’EHDS sarà possibile accedere ai propri dati sanitari digitali da qualsiasi luogo nell’UE, migliorando la continuità delle cure. Si tratta di un cambiamento radicale»

Il nuovo Spazio europeo dei dati sanitari punta inoltre a consentire il riutilizzo, sicuro e affidabile, per accelerare la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche sanitarie e le attività regolatorie. «La normativa prevede di istituire un framework per l’uso secondario dei dati e aiutare così ricercatori, innovatori, enti regolatori e industria ad accedere ai dati in tutta l’Unione Europea, in modo semplice e senza eccessiva burocrazia».

E a sostegno dell’uso sia primario che secondario, l’EHDS vuole «promuovere un mercato unico per i prodotti e servizi sanitari digitali» ha puntualizzato O’Connor. «Si spera così che i dati sanitari possano diventare una risorsa strategica per il sistema sanitario, alimentando l’innovazione e la ricerca».

E a tal fine sarà fondamentale «garantire l’interoperabilità e la sicurezza dei dati sanitari. E per questo sarà obbligatorio per i fornitori di software rendere i loro sistemi aperti e interoperabili con altre soluzioni».

Oltre le barriere di accesso ai dati sanitari

Professoressa al Trinity College di Dublino e Ceo di Ethomix (Londra), O’Connor ha sottolineato come negli ultimi anni sia stata generata una mole di dati scientifici senza precedenti e questo evidenzia l’importanza dell’EHDS quale strumento per gestire e poter sfruttare efficacemente questa mole enorme di informazioni. 

«Abbiamo assistito a un’esplosione di dati provenienti da sensori IoT, imaging avanzato, cartelle cliniche e genomica. Quando questi dati vengono aggregati su larga scala, possono emergere soluzioni innovative». Ha citato allora il programma Human Cell Atlas, AlphaFold, i dispositivi indossabili, i gemelli digitali e i digital clinical trial: esempi che sottolineano l’importanza e il potenziale dei dati sanitari. 

«Attualmente però l’accesso ai dati sanitari non è facile» ha ribadito O’Connor. Non lo è per i pazienti, ma neppure per i professionisti sanitari che incontrano ostacoli quando vorrebbero condividere informazioni tra colleghi. E anche chi si occupa di salute pubblica e  chi lavora nell’ambito dell’innovazione e della ricerca incontra difficoltà nell’accedere a dati utili per pianificare le politiche sanitarie e per gestire in modo efficiente i propri progetti.

Condividere i dati sanitari in modo sicuro, efficiente e interoperabile

Per superare queste barriere, «si lavorerà allora alla standardizzazione e armonizzazione dei dati sanitari e verranno avviate varie iniziative a livello europeo per garantire che questi dati siano comparabili e standardizzati». Per l’uso primario, quindi per l’accesso diretto dei pazienti ai propri dati, si sta lavorando all’infrastruttura MyHealth@EU. Mentre per l’uso secondario, l’infrastruttura di riferimento è HealthData@EU.

Fondamentale, è stato detto nel corso della mattinata, sarà il coinvolgimento dei pazienti e cittadini nella governance dell’EHDS, per garantire trasparenza e fiducia nel sistema, così come la formazione del personale sanitario nell’uso e nella gestione dei dati sanitari digitali, per sfruttare appieno le opportunità offerte dall’EHDS.

Lo Spazio europeo dei dati sanitari, un volano per la medicina personalizzata

Secondo la Commissione Europea, l’EHDS potrebbe generare risparmi fino a 11 miliardi di euro nel prossimo decennio, migliorando l’accessibilità ai dati e l’efficienza dei servizi sanitari.

Consentendo una condivisione di dati sicura e agevole, lo spazio europeo dei dati sanitari ambisce a trasformare ricerca e assistenza sanitaria. O’Connor ha sottolineato in particolare l’impatto sulla medicina personalizzata. «Lo spazio europeo dei dati sanitari potrà davvero fare la differenza in questo ambito, offrendo nuove opportunità per l’accesso, l’analisi e l’utilizzo dei dati».

«Oggi stiamo assistendo a una crescente personalizzazione in tutte le fasi dell’assistenza sanitaria: prevenzione, diagnosi precoce, trattamento. Ma per rendere davvero efficace la medicina personalizzata servono grandi volumi di dati. Ci aspettiamo quindi che, in particolare nel campo della medicina personalizzata, lo Spazio europeo dei dati sanitari possa aiutare a sfruttare a pieno l’intelligenza artificiale e il potenziale dei dati e favorire, per esempio, lo studio delle malattie rare e innovare la pratica clinica».

Uso dei dati secondari: opportunità per le big pharma

Peter Fenici, Head of Medical Innovation di AstraZeneca, ha evidenziato come «un federated data network che permetta a tutti gli attori che fanno uso e hanno bisogno di dati di poter avere una source of data unica, validata e strutturata, consentirà di rispondere meglio alle sfide della ricerca e dello sviluppo e in generale della tutela della salute».

L’EHDS, creando un ecosistema europeo di dati sanitari armonizzati, fornirà infatti nuove opportunità, inclusi lo sviluppo e l’addestramento di modelli di intelligenza artificiale, accelerando l’attività di R&S, migliorando l’efficienza nella scoperta di nuovi farmaci, nella progettazione di studi clinici e nella valutazione dei risultati terapeutici.

Fenici ha infatti sottolineato come l’accesso e l’uso secondario dei dati permetterà «di guidare la ricerca e la focalizzazione delle risorse». 

«L’industria ha ovviamente i dati che genera e crea in modo estremamente expensive con i suoi studi, con i suoi trial. Sono dati interni che vengono utilizzati per le finalità degli studi, la registrazione di farmaci o di nuovi prodotti». Ma ha sottolineato anche l’importanza della real world evidence, dei real world data. «Ricordiamoci che ci sono anche i dati raccolti quotidianamente dalle persone, con le tecnologie wearable per esempio, ancora non necessariamente integrati nei fascicoli sanitari. E l’opportunità di usare questi dati, di averli in un federate network strutturato, che consente di analizzarli a scopo di ricerca, è interesse comune: delle istituzioni, di chi fa ricerca negli IRCSS, del clinico, dell’industria life science che investe e del paziente stesso che genera questi dati». 

I real world data, che includono anche informazioni su fattori sociali e ambientali, consentono per esempio di predire il rischio di malattia.