Prosegue l’iter del disegno di legge con disposizioni in materia di terapie digitali, per definire una cornice legislativa chiara, un comitato per la valutazione clinica e regolamentarne la rimborsabilità.

La Commissione Affari Sociali della Camera ha perfezionato gli emendamenti al testo unificato sul quale è al lavoro: un testo che tratta sia la definizione di questi device, sia il percorso per introdurli in prontuario e, nel caso di studi clinici con evidenze positive, farli rimborsare dal Servizio sanitario nazionale. Gli emendamenti della relatrice Simona Loizzo, presidente dell’Intergruppo parlamentare Sanità digitale e terapie digitali vanno nella direzione di inserire le terapie digitali nel perimetro dei dispositivi medici e demandare la valutazione ad Agenas.

Come si legge nel terzo Digital Health Monitoring Report, «il testo unificato (C.1208) è stato elaborato con l’obiettivo di regolamentare in modo organico il settore, colmando il divario normativo rispetto ad altri paesi europei e rendendo le terapie digitali (DTx) effettivamente accessibili ai cittadini attraverso la loro inclusione nei Livelli essenziali di assistenza (LEA) del nostro Servizio sanitario nazionale. La legge intende garantire che le DTx possano essere prescritte e rimborsate, tutelando al contempo i pazienti, e ponendo le basi per un sistema sanitario innovativo e sostenibile, nel quale le DTx siano pienamente integrate nei percorsi di cura».

Cosa sono le terapie digitali

Gli emendamenti chiariscono che per terapie digitali si intendono interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche, mediati da software, con specifica indicazione terapeutica certificata, progettati per prevenire, gestire o trattare disturbi medici o malattie attraverso la modifica di parametri clinici o comportamentali documentati. Nella proposta, Loizzo puntualizza che sono destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute. E che possono funzionare autonomamente o in combinazione con altri interventi, quali terapie farmacologiche, dispositivi medici o interventi clinici e sanitari;

Le terapie digitali, inoltre, si distinguono dalle app per il benessere perché devono essere validati attraverso studi clinici (randomizzati controllati); ai fini della rimborsabilità, devono essere usati dietro prescrizione medica e devono essere certificati come dispositivi medici a base di software ai sensi del Regolamento UE 2017/745.

L’inserimento nei LEA

Il testo unificato affida a un decreto del Ministro della salute l’individuazione di ambiti di intervento e aree specialistiche in cui si applicano le terapie digitali, nonché le modalità e i requisiti per l’erogazione e la prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale. Gli emendamenti Loizzo aggiungono però una sottolineatura: le nuove terapie vanno valutate nell’ambito del Programma Nazionale di Health Technology Assessment.

In particolare, l’Agenas verificherà profili di sicurezza, efficacia, costi, impatto organizzativo. I nuovi emendamenti fanno in ogni caso salvo il Comitato di valutazione delle terapie digitali, “board” che suggerisce a Ministero e Agenas l’opportunità di adottare una terapia digitale.

Il comitato di valutazione

Il collegio di 14 membri fornirà indicazioni “preliminari e orientative” sulle terapie digitali, al fine di decidere se valutarle per l’inserimento nei livelli essenziali di assistenza. Sarà presieduto da un esperto designato tra i funzionari del Dipartimento ministeriale Programmazione, dispositivi medici e professioni sanitarie, e comprenderà tre rappresentanti di Regioni, due di Agenas, due del Ministero, uno ciascuno espressi da Istituto Superiore di Sanità, Consiglio Superiore di Sanità e Agenzia italiana del farmaco, un delegato della Federazione degli Ordini dei medici e odontoiatri (FNOMCeO) e uno della Federazione degli ordini dei farmacisti (FOFI).

Infine ci saranno le “voci” di due associazioni di pazienti più rappresentative in ambito nazionale, competenti in materia di terapie digitali.

Gli studi clinici alle spalle

Il testo unificato riporta che ai fini del suo inserimento nei LEA, è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di studi clinici che ne attestino l’efficacia. Secondo gli emendamenti Loizzo, una sola validazione clinica, purché “metodologicamente conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati”.

Le DTx a livello mondiale

Si stima che le terapie digitali nel 2028 daranno vita a livello globale a un mercato di 21,8 miliardi di dollari. Negli USA ci sono dal 2017, in Europa dal 2019 le possono prescrivere i medici in Germania, dove sono rimborsate dal sistema pubblico, dal 2021 il National Health Service britannico le adotta, tramite programmi locali, supportato dalle valutazioni del NICE, dal 2023 le passa (i rimborsi sono temporanei) anche la sanità francese.