La Casa Bianca, tra il 30 settembre e il 19 dicembre 2025, ha annunciato 14 accordi con aziende farmaceutiche che toccano tre leve ad alta sensibilità globale: prezzi “most-favored-nation”(MFN) per Medicaid, impegni sui prezzi dei nuovi lanci e un canale “direct-to-patient” (TrumpRx) con riduzioni attese su diversi farmaci, inclusi quelli per patologie ad alto impatto. In parallelo, l’accordo USA–UK aggiunge un segnale politico ulteriore: il prezzo dei farmaci può diventare anche una leva di politica commerciale, intrecciando tariffe e condizioni di accesso al mercato. 

In Italia non cambia una norma dall’oggi al domani, e TrumpRx non “ha giurisdizione” sul nostro sistema. Ma il punto non è giuridico: è strategico e di mercato. Quando le case madri ridefiniscono le proprie politiche di prezzo globali e il modo in cui proteggono list price e net price nei diversi Paesi, cambiano anche le condizioni con cui le filiali entrano in negoziazione con AIFA e, più in generale, con i payer europei. Questo può tradursi in scelte diverse su accesso e posizionamento (criteri iniziali, priorità di popolazione, gestione dei registri/real-world evidence), in un diverso “timing” dei lanci e in un irrigidimento o ricalibrazione delle concessioni economiche e contrattuali. 

Le 5 conseguenze della TrumpRX

Le cinque conseguenze che seguono vanno lette esattamente così: non come effetti diretti di una misura americana sul sistema italiano, ma come effetti indiretti, concreti e misurabili sulle strategie di prezzo, accesso e negoziazione che incidono realmente sul mercato farmaceutico italiano. 

1. Prezzo italiano più sensibile: ancora meno spazio per tagli visibili

Se negli USA prende piede l’idea di allineare i prezzi a quelli dei Paesi “comparabili”, il prezzo di diversi Paesi europei, in particolare i più grandi (e quindi anche quello italiano), diventa più delicato: può finire dentro confronti internazionali e discussioni politiche.
In pratica, le case madri potrebbero spingere per evitare un prezzo che chiameremo “visibile” troppo basso in Italia, e questo anche a costo di negoziazioni più lunghe. 

2. Più sconti “confidenziali”, meno sconti “visibili”

In Europa e in Italia il prezzo ufficiale è già spesso accompagnato da sconti e accordi riservati. In alcuni Paesi invece questi non sono permessi. In un contesto caratterizzato dagli USA divenuti più aggressivi, questa tendenza può aumentare a discapito della trasparenza, portata avanti con fermezza da diversi Paesi EU negli ultimi anni. In pratica, invece di abbassare il prezzo “visibile”, le aziende spingeranno ancora di più su sconti confidenziali; tetti di spesa, accordi prezzo/volume e MEA/outcome-based (rimborso legato ai risultati). La trattativa quindi si sposterà sempre più su come pagare e con quali regole, piuttosto che sul quanto pagare. 

3. Lanci più prudenti: più selezione iniziale di pazienti e centri

Se il prezzo europeo diventa più strategico, le aziende possono contenere la spesa non abbassando subito il prezzo, ma restringendo l’accesso iniziale attraverso la selezione di pazienti in cui il beneficio clinico è potenzialmente maggiore. 

In pratica: all’inizio potremmo vedere più spesso criteri più ristretti di eleggibilità e rimborso in linee terapeutiche più avanzate. 

È un modo per “tenere più alto il prezzo” riducendo l’impatto di budget. 

4. Più prove sul valore reale del farmaco: cresce il peso della real world evidence (RWE)

Con meno margine di manovra sul prezzo, diventa ancora più importante dimostrare che l’innovazione vale ciò che costa.
In pratica: aumenta la pressione (soprattutto sulle filiali) per portare confronti clinici solidi e credibili, analisi di sottogruppi dove il beneficio è netto, raccolta dati dal mondo reale (registri, real-world evidence) per sostenere prezzo e accesso anche a lungo termine. 

5. Accesso sequenziale in base al “rischio-prezzo” del Paese

Qui il cambio può essere radicale. Se il prezzo europeo diventa un potenziale input per pressioni USA (MFN, comparabilità, narrative politiche), la casa madre potrebbe irrigidire l’ordine dei Paesi che lanceranno in Europa: non solo “prima lancino i big five”, come accadeva finora, ma priorità ai Paesi con minore probabilità di tendere a un prezzo basso che possa in qualche modo impattare su quello in USA, dove ovviamente il mercato è notevolmente più grande.

In pratica, il lancio sequenziale, già applicato oggi, diventa ancora di più aggressivo e strategico; alcuni Paesi oggi prioritari, potrebbero essere spostati in “scaglioni” successivi per evitare che il loro prezzo pubblico diventi un ancoraggio o un argomento di confronto; aumenta la variabilità dei tempi di accesso tra Paesi UE, con impatti concreti su pazienti, centri e programmazione regionale. 

Questo punto si collega direttamente ai punti 1 e 3: per proteggere il valore, l’azienda non agisce centralmente solo su prezzo e contrattualizzazione, ma anche su dove e quando lancia. 

Inoltre, lo spostamento dell’ordine in cui i Paesi potrebbero lanciare potrebbe avere anche un impatto concreto sulla reale attivazione della costruzione dei team locali (Hiring/Recruiting) con un impatto sul ritardo nella preparazione ottimale del lancio di un nuovo prodotto che, come la letteratura sul “launch Readiness” ci insegna, per un lancio di successo, deve partire almeno 3-5 anni prima. Ma questo sarà magari oggetto di un altro editoriale. 

Cosa significa per chi negozia in Italia

Nel breve periodo, le filiali italiane potrebbero trovarsi con meno autonomia sul prezzo “visibile” e più negoziazioni su accordi complessi e riservati; accesso iniziale più controllato; maggiore richiesta di evidenze (anche locali) e dati post-marketing per sostenere il prezzo; un rischio più alto di essere collocati dalle casi madri in wave di lancio successive se il Paese viene percepito come “sensibile” sul prezzo e ritardo nella costituzione dei team che si occupano di pre-lancio e lancio.

E allora? Quale call to action per le aziende in Italia?

Se questo scenario prende trazione, la vera partita in Italia non sarà “spingere sul prezzo”, ma difendere il valore e ridurre il rischio percepito dalla casa madre. Tradotto: far diventare l’Italia un Paese “launchable” prima, non dopo. Ecco allora cosa fare subito. 

Mettere l’Italia in condizione di stare nella prima wave, quindi preparare un Italy value dossier “global-friendly”: posizionamento, comparatori, sottogruppi, endpoint rilevanti e narrativa coerente con il valore clinico. E anticipare le obiezioni su “spillover internazionale” del prezzo: progettare sin dall’inizio architetture di sconto confidenziale e accordi che proteggano il listino. 

Negoziare soluzioni di accesso, non solo prezzo, quindi arrivare ad AIFA con proposte “pronte”: price/volume, cap, payment-by-results, schemi di entry agreement per gestire l’incertezza iniziale. E spostare la discussione da “quanto costa” a “come controlliamo budget e appropriatezza senza compromettere il valore”. 

Accorciare i tempi: industrializzare la readiness regolatoria e HTA. Quindi puntare su task force unica (Market Access + Med + HEOR + Legal + GovAff) con timeline e deliverable da launch excellence. E ridurre rework su comparatori e popolazioni con allineamento precoce con esperti clinici, società scientifiche e centri di riferimento ad alta specializzazione. 

Costruire evidenze RWE come asset strategico, non come “rincorsa a posteriori”. Sono necessari quindi registri e partnership con centri/regioni già in roadmap prima della rimborsabilità e un piano RWE con outcome concreti (endpoint misurabili) per sostenere MEA e rinnovi/espansioni. 

Proteggere l’esecuzione. E questo significa che team e capability si costruiscono prima. Quindi non aspettare troppo tempo per costruire il team: se l’azienda rischia di finire in late-wave, serve comunque un nucleo core attivo precocemente, anche non dedicato al 100% all’inizio (Market Access, Medica, Data Analytics e un Head of launch Readiness). E, se necessario, valutare per la sostenibilità del lancio modelli “lean launch” (hub europeo solido + team locale snello) per non perdere 12-18 mesi passati in stand-by quando poi arriva il via libera al lancio. 

E infine, a livello di sistema Italia, chiedere contropartite chiare. In altre parole, alle istituzioni (AIFA/Regioni) percorsi più prevedibili, governance MEA più semplice, tempi certi, criteri trasparenti. E alle aziende impegno su registri/outcome e appropriatezza in cambio di velocità e stabilità contrattuale. 

Il prezzo diventa geopolitica

Se il prezzo diventa geopolitica, l’Italia non può permettersi di essere solo “un Paese di negoziazione”. Necessariamente l’Italia deve diventare un Paese di ricerca e di sistematica esecuzione. Le aziende che vinceranno saranno quelle capaci di arrivare ad AIFA con dossier solidi, contratti sostenibili e RWE già pianificata, proteggendo il valore senza scaricare rischio sul sistema. La call to action quindi è semplice: anticipare (non inseguire) e trasformare l’accesso in un progetto locale efficiente e sostenibile per il sistema tutto. Chi inizia per tempo, resta nella prima wave. Chi aspetta, la guarda passare.