L’Agenzia Italiana del Farmaco ha rivisto i criteri per l’assegnazione dell’innovatività dei farmaci e punta a valorizzare l’impatto terapeutico reale delle innovazioni farmaceutiche, premiando anche la ricerca svolta in Italia e garantendo un accesso diretto al Fondo Innovativi per gli antibiotici contro i superbatteri. Una svolta che promette maggiore selettività e competitività, ma che si muove in un contesto regolatorio e geopolitico instabile.

Luca Pani, Professore ordinario di Farmacologia all’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, con una doppia esperienza ai vertici di AIFA e nei comitati scientifici dell’EMA, invita a cogliere il potenziale della riforma senza perdere di vista trasparenza, sostenibilità economica e coordinamento europeo.

Professor Pani, come valuta la nuova direzione presa da AIFA?

«Non posso che apprezzare l’impegno di AIFA nel tenersi al passo con i tempi aggiornando i criteri di innovatività. Il nuovo approccio, più selettivo e orientato ai bisogni terapeutici reali, è positivo perché concentra le risorse sulle terapie a maggior valore per i pazienti».

La ricerca “made in Italy” tra i criteri di premialità è una novità assoluta. Che effetto può avere?

«Apprezzo anche l’attenzione a premiare la ricerca svolta in Italia, che rafforza la competitività scientifica del Paese. Naturalmente, servirà applicare questi criteri con trasparenza e uniformità, monitorando l’impatto sull’accesso alle cure ed essendo pronti a intervenire se emergono criticità».

Quali sfide vede all’orizzonte, considerando il contesto internazionale?

«Nel contesto normativo attuale, con l’Europa verso valutazioni congiunte e possibili dazi internazionali, è fondamentale promuovere la ricerca scientifica e sostenere l’innovazione senza gravami eccessivi. In sintesi, questi nuovi criteri rappresentano un progresso importante: dovremo però verificarne l’efficacia sul campo e restare aperti a ulteriori miglioramenti».

Quali sono, secondo lei, i punti più vulnerabili della riforma?

«Rimane essenziale che l’applicazione avvenga con piena trasparenza, monitoraggio costante degli esiti e la flessibilità per correggere eventuali distorsioni, soprattutto sul tetto della spesa ospedaliera, particolarmente esposto a pressioni esterne».

A quali pressioni si riferisce?

«Uno di questi fattori di pressione è l’Inflation Reduction Act (IRA) voluto dall’amministrazione del presidente Joe Biden negli Stati Uniti. La possibilità per Medicare di negoziare direttamente i prezzi e gli sconti legati all’inflazione spingerà molto probabilmente al ribasso i listini statunitensi. Poiché molti Paesi, Italia compresa, utilizzano ancora l’International Reference Pricing (IRP) – cioè il confronto con i prezzi di altri mercati – un’erosione delle quotazioni USA si tradurrà in richieste di riduzione anche in Europa».

E i dazi?

«Al contempo, dazi e incertezze doganali post‑pandemia stanno facendo aumentare i costi di produzione e di approvvigionamento, con il rischio di comprimere i margini dei produttori e di generare rialzi mirati nei mercati ritenuti “più remunerativi’” fra cui quello ospedaliero italiano».

Quali strumenti consiglia per tutelare l’equilibrio tra accesso, innovazione e sostenibilità?

«Per contenere l’impatto combinato di IRA, IRP e dazi vedrei tre linee d’azione: accordi pluriennali prezzo–volume e risk‑sharing più dinamici, cioè legare i prezzi a soglie di utilizzo e a risultati real‑world, con revisione rapida quando intervengono shock esterni sui costi; procurement congiunto e horizon‑scanning europeo, quindi negoziati coordinati (sull’esempio della Joint Procurement per i vaccini) e una cabina di regia UE che intercetti per tempo i farmaci a rischio ribasso IRA, evitando corse in solitaria fra Stati membri; infine la riduzione delle barriere interne e pertanto promuovere la produzione di principi attivi e confezionamento in Europa, semplificando autorizzazioni e incentivando gli investimenti green: così si attenua l’effetto dei dazi e si accorcia la filiera.

In definitiva, i nuovi criteri di AIFA sono un passo avanti per premiare vera innovazione; ma per renderli sostenibili dobbiamo anticipare l’impatto degli strumenti americani di riduzione prezzi e dei dazi, adottando meccanismi contrattuali e industriali più agili e coordinati a livello europeo».