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Riforma AIFA, Canonico: “Era necessaria ma ci sono ancora molti aspetti da chiarire”

Perché ne stiamo parlando
La Riforma AIFA attende di diventare operativa ormai da troppo tempo. Nata per dare un’accelerazione alle approvazioni dell’ente che regola i farmaci nel nostro paese, è ancora oggi ferma al palo e con ancora diverse incognite da chiarire. Ne abbiamo parlato con il presidente uscente di ISPOR Italy Rome Chapter, Pier Luigi Canonico.

Riforma AIFA, Canonico: “Era necessaria ma ci sono ancora molti aspetti da chiarire”
Pier Luigi Canonico, Presidente uscente di ISPOR Italy Rome Chapter e già Professore Ordinario di Farmacologia all'Università del Piemonte Orientale

“È molto difficile dare un parere su qualcosa che non è ancora operativa. Quello che mi auguro, ma sono certo avverrà, è che ci siano criteri di trasparenza per la nomina del Presidente, dei direttori e dei membri della Commissione. Confesso che l’accorpamento delle due commissioni non mi convince completamente”. Non usa giri di parole il Prof. Pier Luigi Canonico, presidente uscente di ISPOR Italy Rome Chapter e già Professore ordinario di farmacologia all’Università del Piemonte Orientale, quando gli chiediamo un commento sulla riforma dell’AIFA, più volte annunciata ma ancora ferma ai box: la Conferenza Stato Regioni ha da poco dato il via libera, ora si attende il parere del Consiglio di Stato. Un commento che arriva alla fine del suo mandato come presidente dell’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Italy Rome Chapter, che sotto la sua presidenza è stato designato miglior large chapter a livello internazionale.

Professor Canonico, la sua esperienza come presidente ISPOR sta terminando, cosa raccoglie di questo periodo e cosa lascia al suo successore?

È stata un’esperienza con un bilancio estremamente positivo. E forse inaspettato. Il merito di questo è sicuramente stato quello di avere un consiglio direttivo molto propositivo ed efficace, a partire dal Presidente eletto Andrea Marcellusi, ma di tutti i membri, Patrizia Berto, Fulvio Luccini, Maurizio Mezzetti e Andrea Pierini,; ma anche dovuto allo spirito costruttivo e collaborativo di tutti i soci.
ISPOR Italy Rome Chapter è stato quest’anno designato come miglior large chapter a livello mondiale.

Un risultato ascrivibile a diversi aspetti. Innanzitutto abbiamo progressivamente aumentato il numero di iscritti e in secondo luogo abbiamo creato il Gruppo ISPOR Roma For Future (GIRF) dedicato agli under 35; l’iscrizione a questo gruppo è assolutamente gratuita, i membri eleggono un “direttivo” ed un coordinatore e, tra le varie iniziative, organizzano un loro convegno annuale, con il nostro supporto, anche economico. Uno dei principali obbiettivi è di renderli quanto più possibile già autonomi nelle loro decisioni e nelle loro iniziative (supportandoli laddove necessario), nonché di creare sempre relazioni tra i vari membri della nostra Società e tra la nostra ed altre Società Scientifiche del settore.

Inoltre, è costante l’invio di survey a tutti i soci per la valutazione dei livelli di soddisfazione, per l’identificazione di specifiche aree di interesse e per i suggerimenti dei programmi congressuali.

Vorrei sottolineare che a partire dai verbali dei nostri, pressoché mensili, consigli direttivi, tutti i resoconti sono pubblicati sul nostro sito. Anche per questo, ma soprattutto per l’enorme contributo alla nostra attività, voglio ringraziare per il suo lavoro instancabile ed entusiasta, la segreteria rappresentata da Mirella Mastrantonio.

Infine sono iniziate nell’ultimo anno anche importanti iniziative di tipo formativo, merito soprattutto del Presidente eletto Andrea Marcellusi, che hanno ricevuto giudizi estremamente positivi e che saranno continuate e sicuramente incrementate nel prossimo anno. In questa ottica, anche nell’ultimo convegno del GIRF, la seconda giornata è stata dedicata proprio ad aspetti formativi pratici, aspetto questo che ha ottenuto un grandissimo riscontro.

Parliamo della Riforma AIFA, cosa ne pensa?

È molto difficile dare un parere su qualcosa che non si è visto, che non è stato ancora attuato.

Chiaramente, ogni riforma richiede tempo sia per la creazione che per la completa attuazione; e questa è sicuramente una riforma strutturale. Ha sicuramente delle ottime aspirazioni e le problematiche da affrontare sono certamente tante; lo si intuisce anche dal fatto che ancora non è ancora divenuta operativa.

Secondo lei questa riforma era necessaria?

Di sicuro c’era bisogno, come sempre, di miglioramenti, anche in considerazione dell’evoluzione del settore farmaceutico; un aspetto che è stato spesso sottolineato è stato quello della necessità di accelerare le procedure di approvazione dei farmaci, per poter permettere un più rapido accesso alle terapie da parte dei pazienti.  L’Italia, in generale, non è più lenta di Francia o Spagna (spesso più rapida) e di altri paesi europei; lo è in una certa misura nei confronti della Germania, ma tutta la procedura è diversa.

Un’altra esigenza che ha motivato la riforma era, presumo, la richiesta di una maggiore partecipazione di esperti clinici. Però qui si aprono altre problematiche, a partire dalla regolamentazione dei conflitti di interesse, e anche dell’impegno lavorativo (spesso intenso e continuativo).

Comunque, non essendo già in atto, ci sono elementi della riforma che ancora non mi sono del tutto chiari.

Quali?

Ce ne sono diversi. Ad esempio, quali sono i criteri dell’individuazione del Presidente (e  di altre figure rilevanti): sarà una nomina basata sui curricula (e quali saranno le caratteristiche desiderate)? Ci saranno dei bandi per partecipare alla selezione? Secondo la mia personale visione, il Presidente dovrebbe avere capacità organizzative, di creazione di uffici ed unità qualificate, interattive, di reciproco supporto: cosa già in atto ma che può essere migliorata ed adeguata alla continua evoluzione delle problematiche, vedi ad esempio quello che sta avvenendo a livello europeo con il nuovo regolamento HTA ed il Joint Clinical Assessment. Tutto ciò lavorando chiaramente in stretto rapporto con il (i) Ministero(i) di riferimento e con la struttura stessa.

Cosa ne pensa dell’accorpamento delle due Commissioni (CTS e CPR) nella Commissione unica (CSE)?

È l’aspetto che mi lascia più perplesso. Senza voler dare giudizi, perché anche io ho fatto parte di una commissione unica prima della creazione di AIFA, la cosiddetta CUF, la commissione unica del farmaco, ma era una cosa diversa. Pur presentando alcuni vantaggi in alcune particolari situazioni, questa nuova commissione dovrà identificare una modalità di lavoro con un numero di persone limitato; è chiaro che si possono creare dei gruppi di consulenza, ma anche la strutturazione per la valutazione scientifica e valutazione economica al momento per me è difficile da capire.

Anche perché, do solito, prima si fa una valutazione tecnico-scientifica e poi si fa una economica; quindi come opererà la Commissione? Le persone avranno le stesse competenze, sia scientifiche, sia economiche? È molto difficile trovare queste competenze nella stessa persona.

Ma poi ci sono tanti aspetti pratici che vanno visti con questa nuova Commissione.

Ad esempio?

Alcune competenze sono attualmente da un punto di vista normativo attribuite ad una delle due Commissioni; mi viene in mente il giudizio sulla innovatività (indipendente da motivazioni economiche) che oggi è in carico alla CTS;  il giudizio sulle modalità di early access, ed altri aspetti invece a carico del CPR.  Sarà stabilita una modalità automatica per permettere che tutto quello che attualmente è di pertinenza di una delle due Commissioni, confluisca nella CSE? Non è ancora chiaro.

Infine, nonostante l’approvazione della Conferenza Stato Regioni, avremo chiaramente una rappresentanza regionale ridotta rispetto al passato, un aspetto che può essere visto come positivo o negativo a seconda della propria visione. Ma come sarà accettato dalle singole Regioni? Ci sarà il rischio di ulteriori approfondimenti valutativi da parte loro (che già in molti casi esistono)? La risposta verrà solo con il tempo e con il contributo di tutti.

Un giudizio negativo, quindi?

Assolutamente no, sto solo facendo delle riflessioni che probabilmente stanno facendo anche in AIFA ed a tutti i livelli, anche istituzionali. Aspettiamo e vediamo. Quello che mi rammarica è che non sia stata fatta (ma forse non ne sono adeguatamente a conoscenza) un’ampia discussione a livello generale su questa riforma e soprattutto mi rammarico che ancora non sia stata ancora attuata perché le continue proroghe pongono anche dei problemi di immagine a livello internazionale. Mi auguro, quindi, che ci sia una grande trasparenza nella scelta del Presidente e dei membri della CSE.

Canonico riassume quindi le principali perplessità, pur senza emettere giudizi aprioristicamente negativi. E conclude auspicando maggiore trasparenza nelle nomine apicali, oltre alla rapida risoluzione delle numerose zone d’ombra che ancora avvolgono questa riforma, la cui necessità è fuori discussione.

Keypoints

  • I motivi della riforma AIFA sono diverse e non riguardano solo la necessità di accelerare le procedure di accesso ai farmaci
  • Per Canonico è impossibile esprimere valutazioni definitive su una riforma non ancora attuata, ma le incognite sono molte
  • La CSE, che dovrà integrare competenze scientifiche ed economiche, è uno dei nodi più critici
  • Non sono chiari i criteri di scelta del Presidente e dei vertici
  • Canonico auspica nomine trasparenti basate sui curricula e sull’identificazione chiara delle funzioni

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