Dal payback alla politica statunitense sui prezzi dei farmaci, dalla revisione del prontuario alla riduzione dei tempi di accesso alle cure. Sono queste le priorità  che richiedono «un’alleanza tra tutti gli attori del sistema per mantenere gli investimenti, gestire l’aumento dei costi e i rischi sanitari». È questo l’appello lanciato da Marcello Cattani durante l’assemblea 2026 di Farmindustria, oggi a Roma.

Le priorità: la politica della Most Favoured Nation

Per rafforzare la capacità dell’Italia di attrarre nuovi investimenti industriali e di ricerca, e mettere a frutto i risultati di un settore che traina l’economia italiana, Farmindustria indica quattro priorità da affrontare insieme alle istituzioni.

Il primo riguarda la politica della Most Favoured Nation (MFN) promossa a maggio 2025 dall’amministrazione statunitense, che chiede agli Stati europei di allineare i prezzi dei farmaci a quelli USA. Una scelta che sta modificando gli equilibri globali.

«Mentre USA e Cina aumentano gli strumenti per attrarre investimenti – ha spiegato il presidente di Farmindustria – l’Europa rischia di diventare meno competitiva. Già oggi osserviamo segnali preoccupanti (leggi qui il punto con Robert Nisticò presidente di AIFA): nei 10 mesi successivi all’annuncio della MFN si registra una riduzione del 40% nei lanci di nuovi farmaci nel continente europeo. Pochi giorni fa lo US Trade Representative ha avviato un’indagine sulla Germania per determinare se sussistano pratiche discriminatorie o irragionevoli nei confronti degli Stati Uniti per quanto riguarda i farmaci innovativi».

È fondamentale – ha detto Cattani – evitare che i pazienti europei vengano penalizzati «e non possiamo permetterci che le imprese paghino il prezzo di questo arretramento. In risposta alla sfida competitiva globale dell’MFN occorre un patto per compensare gli investimenti in Italia e gli oneri per le aziende, perseguendo una logica win-win, sul modello dell’accordo USA-UK».

In questo quadro, secondo Farmindustria è fondamentale affrontare e risolvere il payback, che ha raggiunto un valore di circa 2,4 miliardi di euro nel 2025: è un elemento che secondo l’associazione delle imprese farmaceutiche determina forte incertezza per le aziende e che l’amministrazione degli Stati Uniti indica tra le barriere non tariffarie esistenti nel nostro Paese: nello schema MFN rappresenta una riduzione del prezzo che penalizza l’Italia.

«Una tassa sulle tasse che mette a rischio la competitività dell’Italia e il mantenimento degli investimenti. Un sistema nato come strumento di governo della spesa, che oggi rischia di operare oltre la sua funzione originaria». Secondo Cattani, «va messo subito un limite, pari al livello del 2023 (1,6 miliardi) per poi progressivamente superarlo in tre anni, introducendo un sistema che si basi sulla misurazione del valore delle terapie e si concentri sul costo complessivo della cura e sui costi evitati dai farmaci».

Le priorità: la revisione del prontuario terapeutico

Secondo elemento da affrontare con urgenza, secondo Farmindustria, il percorso di revisione del prontuario terapeutico avviato da AIFA. L’assemblea esprime preoccupazione sulle proposte ricevute dalle aziende e chiede che a guidare le scelte sia la scienza.

«La personalizzazione delle cure è una delle grandi conquiste della medicina moderna – ha spiegato Cattani – e non si possono considerare confrontabili, solo per abbassarne il costo per il SSN, farmaci che presentano profili clinici differenti e che rispondono alle esigenze di pazienti diversi. Il valore terapeutico e la scienza devono rimanere il criterio guida delle decisioni.

Un approccio incentrato unicamente sul contenimento dei costi rischierebbe di restringere le opzioni terapeutiche a disposizione dei pazienti e di mettere in crisi una parte importante della base industriale. Soprattutto in una fase di forte aumento dei costi della produzione, in un contesto che opera su prezzi amministrati e quindi fissi, e della concorrenza internazionale, che determina un forte e rapido riposizionamento a livello globale degli investimenti in ricerca e produzione.

Non dimentichiamo infine che le norme UE impongono costi (per esempio energia, regolazione) che vanno remunerati per non mettere a rischio la competitività e la sostenibilità industriale delle aziende che producono e fanno ricerca in Italia».

Le priorità: migliorare l’accesso ai nuovi farmaci

Terzo tema discusso nel corso dell’assemblea, la necessità di migliorare l’accesso ai nuovi farmaci, di integrare i benefici dell’innovazione nelle valutazioni di farmaci e vaccini e di aumentare gli investimenti del SSN. «Occorrono modelli basati su valore ed esiti delle cure – ha puntualizzato Cattani – nonché su valutazioni HTA che incorporino le dimensioni sociali, economiche, organizzative, tenendo conto dell’inflazione.

L’incremento della spesa farmaceutica è causato da trend demografici e dalla scoperta di nuove soluzioni terapeutiche grazie all’attività di ricerca e sviluppo delle aziende ed è falso che sia fuori controllo. Superare il sottofinanziamento della spesa e colmare un divario di sistema per valorizzare accesso dell’innovazione e competitività sono priorità sulle quali lavorare».

Le priorità: ridurre i tempi di accesso ai farmaci

Quarta criticità da sciogliere: ridurre i tempi nazionali e regionali di accesso ai farmaci. Cattani ha evidenziato che ancora oggi, secondo il WAIT Indicator pubblicato da EFPIA, sono necessari circa 400 giorni per far sì che, dopo l’approvazione a livello europeo, un farmaco venga autorizzato anche in Italia. Tempi ai quali si aggiungono poi quelli legati all’inserimento nei vari prontuari regionali.

«È necessario dunque prevedere un meccanismo strutturato di early access che acceleri l’arrivo dei nuovi farmaci ai pazienti e garantisca a tutti, ovunque risiedano, lo stesso tempestivo accesso alle cure, con l’obiettivo di renderle disponibili dal primo giorno dopo l’approvazione dell’EMA».

L’industria farmaceutica, motore della crescita economica italiana

L’assemblea di Farmindustria è stata anche l’occasione per ribadire quanto il settore sia fra i motori più dinamici della crescita economica italiana: con 69 miliardi di euro di export (il 75% della crescita totale italiana) e 74 miliardi di produzione, rappresenta oggi circa il 2% del PIL nazionale.

E con un export in aumento del 248% negli ultimi 10 anni, il farmaceutico italiano cresce più di quello degli altri grandi Stati UE e della media UE (+148%).

Particolarmente significativo, si è detto, il contributo del settore all’obiettivo nazionale di crescita delle esportazioni: il Ministero degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale si è infatti prefissato di arrivare a 700 miliardi di euro di export entro il 2027. Per raggiungerlo, nel periodo 2022-2027, è necessario un incremento pari a 73,8 miliardi di euro. L’industria farmaceutica ha già contribuito con 24,7 miliardi di crescita export, quindi circa un terzo (33%) del risultato atteso.

L’innovazione farmaceutica è un investimento

I traguardi dell’innovazione farmaceutica – è stato sottolineato durante i lavori dell’assemblea – si misurano in anni di vita guadagnati e vite salvate: in 25 anni la mortalità è diminuita del 31% e abbiamo assistito alla riduzione del 41% delle morti per malattie croniche e del 27% per neoplasie. E grande è l’impatto atteso dai 23mila farmaci in sviluppo.

Se tra il 2013 e il 2022 venivano approvati mediamente 58 nuovi farmaci l’anno nel mondo, dal 2023 al 2025 la media è salita a 78 nuovi medicinali, ampliando le possibilità di cura per milioni di persone. Guardando al futuro, tra i principali farmaci che saranno lanciati a livello globale tra il 2024 e il 2028, Farmindustria ha indicato che il 62% avrà un impatto particolarmente significativo su sopravvivenza, qualità della vita e produttività e il 38% genererà nuovi percorsi di cura con costi sanitari minori.

Inoltre, si stima che 11 miliardi di euro investiti in innovazione, dal 2014 al 2024 abbiano generato 66 miliardi di euro di valore socio-economico, con 1 miliardo di ore di lavoro recuperate e 21 milioni di giornate di ospedalizzazione evitate.

«Un nuovo farmaco – ha osservato qui Cattani – non deve essere considerato esclusivamente come un costo aggiuntivo per il Servizio sanitario nazionale. L’innovazione farmaceutica è un investimento che consente di salvare vite, prevenire complicanze, evitare ricoveri, ridurre disabilità e perdita di autonomia. Modificare il decorso delle malattie significa migliorare la vita delle persone e rendere più sostenibile il sistema sanitario nel lungo periodo».

Il Manifesto di Farmindustria e l’appello alle istituzioni

Anche sul fronte della ricerca clinica, l’Italia si conferma attrattiva e oggi l’intelligenza artificiale sta accelerando la corsa all’innovazione. Gli studi clinici condotti con piattaforme IA sono aumentati dell’82% fra 2016-2020 e 2021-2025 e i tempi di ricerca possono ridursi fino al 40%.

Citando il rapporto 2025 “Missed Opportunities” elaborato da Altems, Farmindustria ha sottolineato il quarto posto in Europa del nostro Paese per numero complessivo di trial clinici attivati, ma ha evidenziato criticità organizzative che limitano il potenziale italiano. In media occorrono 148 giorni per avviare la fase effettiva di arruolamento dei pazienti, 36 giorni in più rispetto alla Spagna e ogni 2,5 giorni di ritardo equivalgano a un paziente perso per ogni studio. Solo nel triennio 2022-2025 questo si è tradotto in 10.540 pazienti non arruolati e in una perdita potenziale di circa 180 milioni di euro per il SSN.

Farmindustria ha elaborato pertanto un Manifesto per aumentare la competitività dell’Italia su questo fronte (ne abbiamo parlato qui). «Dobbiamo accelerare autorizzazioni e procedure, valorizzare i dati e la Real World Evidence, investire nelle competenze STEM e medico-scientifiche, rendere strutturali gli incentivi alla ricerca e rafforzare le partnership tra imprese, università, IRCCS e centri di eccellenza» ha sintetizzato Cattani, esprimendo apprezzamento per il percorso di riforma avviato con la volontà di arrivare entro l’anno a un Testo Unico della Farmaceutica (leggi qui le proposte di Farmindustria).

«Nei prossimi anni verranno allocati dall’industria farmaceutica globale nuovi investimenti in ricerca e produzione: gli USA si sono già aggiudicati più di 400 miliardi. L’Italia ha tutte le carte in regola per attrarne una parte importante, ma servono scelte veloci e coraggiose.

Ci appelliamo al Governo affinché l’Italia resti protagonista della nuova geografia mondiale dell’innovazione e della produzione farmaceutica, diventando un hub per gli investimenti» ha concluso Cattani, sposando la proposta avanzata da Confindustria di riallocare 20 miliardi di euro di risorse strategiche pubbliche, senza aumento del debito, per un terzo alla sanità e per un terzo alla crescita (più un terzo alla scuola), considerandole leve essenziali per rafforzare competitività, innovazione e benessere sociale «attraverso settori hi-tech come il farmaco».