L’accordo commerciale tra Regno Unito e Stati Uniti, che stabilisce dazi zero sulle esportazioni britanniche di farmaci e dispositivi medici verso il mercato statunitense, è stato annunciato a dicembre scorso (ne abbiamo parlato qui) come una svolta storica dal governo britannico. Un modello a cui ispirarsi secondo Farmindustria. Ma a che prezzo?

Secondo un’analisi pubblicata sul British Medical Journal, avrà un impatto negativo sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale britannico (NHS) compromettendo la salute pubblica: senza risorse aggiuntive da parte del governo, il National Health Service dovrà infatti dirottare miliardi di sterline da altri servizi per pagare a caro prezzo i nuovi farmaci.

Samuel Cross, Karl Claxton e Andrew Hill sostengono che circa 45 miliardi di sterline saranno dirottati da altre prestazioni sanitarie entro il 2036 per finanziare l’acquisto di nuovi farmaci. E questo potrebbe tradursi in circa 229 mila decessi evitabili. Stima che sale a 291 mila se si considerano anche gli effetti indiretti sull’assistenza sociale agli adulti. Perché la riduzione delle risorse disponibili per i servizi sanitari generali avrà inevitabilmente effetti diretti sugli esiti clinici dei pazienti.

Si tratterebbe di un impatto superiore a quello registrato in UK durante la pandemia di Covid-19, che tra marzo 2020 e giugno 2022 è stata associata a circa 137 mila morti. Gli effetti più significativi sulla mortalità riguardano, secondo le stime, le patologie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali e i tumori.

Cosa prevede l’accordo

L’intesa tra Londra e Washington è stata annunciata il primo dicembre 2025. Il governo britannico l’ha presentata come un accordo destinato a rafforzare la competitività del settore farmaceutico, garantendo dazi zero sulle esportazioni britanniche di farmaci e dispositivi medici verso gli Stati Uniti per tre anni. Parallelamente, però, l’accordo prevede di modificare alcuni meccanismi che regolano la spesa farmaceutica del NHS.

In particolare, il governo ha chiesto al National Institute for Health and Care Excellence (NICE) di aumentare la soglia di costo-efficacia utilizzata per valutare i nuovi medicinali, portandola da 20-30 mila sterline a 25-35 mila sterline per Quality Adjusted Life Year (QALY). Il QALY è l’indicatore utilizzato per stimare il beneficio clinico di un trattamento combinando durata e qualità della vita.

La soglia di costo-efficacia rappresenta il livello di spesa ritenuto giustificato per ottenere un anno di vita in buona salute. In pratica, una soglia più elevata rende accettabili prezzi maggiori per ottenere gli stessi benefici clinici.

L’accordo modifica inoltre il sistema VPAG (Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access and Growth), che limita la crescita della spesa pubblica per i farmaci di marca attraverso rimborsi versati dalle aziende farmaceutiche. L’aliquota è stata ridotta dal 23% al 14,5%. In altre parole, lo schema per la determinazione dei prezzi prevede che l’industria farmaceutica restiuisca parte dei ricavi se la spesa supera determinati tetti. Abbassando il tasso di rimborso previsto per le aziende, diminuisce il loro contributo economico al contenimento della spesa pubblica.

Spesa farmaceutica destinata a raddoppiare

L’intesa prevede che la spesa per i nuovi farmaci passi dallo 0,3% ad almeno lo 0,6% del prodotto interno lordo entro il 2036, con obiettivi intermedi dello 0,35% nel 2028 e dello 0,4% nel 2030.

Assumendo una crescita del PIL dell’1,5% annuo, come stimato dall’Office for Budget Responsibility, gli autori calcolano che il costo aggiuntivo per il servizio sanitario inglese sarà pari ad almeno 1,3 miliardi di sterline nel 2028 e raggiungerà 8,8 miliardi di sterline all’anno nel 2036. Per una spesa aggiuntiva che ammonterà a 44,7 miliardi di sterline entro la fine del decennio.

Lo studio evidenzia inoltre che ogni miliardo di sterline sottratto al NHS per finanziare l’accordo comporterebbe un incremento di circa 118 milioni di sterline dei costi dell’assistenza sociale pubblica, a causa dell’aumento di morbilità e mortalità.

Benefici limitati sull’accesso ai farmaci

Secondo le stime del NICE, l’innalzamento della soglia di costo-efficacia consentirebbe l’approvazione di appena due-cinque farmaci aggiuntivi ogni anno. L’istituto approva già oltre il 90% dei medicinali sottoposti a valutazione. L’effetto principale dell’accordo rischia dunque di essere un aumento dei prezzi dei nuovi farmaci anziché un ampliamento significativo dell’accesso alle terapie.

Anche i benefici commerciali vengono messi in discussione dal British Medical Journal. Sebbene l’accordo elimini per tre anni i dazi sulle esportazioni britanniche di farmaci e dispositivi medici verso gli Stati Uniti, il Regno Unito resta un importatore netto di medicinali. Inoltre, una decisione della Corte Suprema statunitense ha successivamente ridotto dal 100% al 10% i dazi inizialmente ipotizzati, diminuendo il valore economico dell’intesa.

E così, secondo gli autori dell’articolo, prima del 2031 i costi previsti dell’accordo supereranno il valore annuo delle esportazioni britanniche di prodotti medicali verso gli Stati Uniti, pari a circa 5 miliardi di sterline.

In altre parole, i benefici economici derivanti dall’eliminazione dei dazi per le esportazioni britanniche sono inferiori rispetto ai costi complessivi che il sistema sanitario dovrà sostenere per finanziare l’accordo: gran parte della spesa supplementare riguarderà farmaci che già entrano nel sistema sanitario, aumentandone semplicemente il prezzo d’acquisto e i maggiori esborsi andranno a beneficio delle aziende produttrici multinazionali e non sull’economia interna.

La richiesta di maggiore trasparenza

Gli autori sottolineano che il Department of Health and Social Care ha realizzato una valutazione d’impatto dell’accordo, ma il documento non è stato reso pubblico. Per questo chiedono la pubblicazione integrale sia dell’intesa sia dell’analisi, affinché possano essere sottoposte all’esame del Parlamento.

Nel commentare i risultati, gli autori scrivono che «la disponibilità del governo ad assecondare le pressioni dell’industria, mentre il NHS assorbe i costi che ne derivano, solleva importanti interrogativi sulla trasparenza e sulla responsabilità delle decisioni pubbliche». E aggiungono che «questa vicenda mette in evidenza un problema strutturale più ampio al centro di un sistema sanitario nato con l’obiettivo di garantire cure eque e centrate sul paziente, ma che oggi rischia di essere ridotto a sostenere il rischio dei mercati farmaceutici globali».

La posizione dell’esecutivo britannico

Il Department of Health and Social Care respinge le conclusioni dell’analisi pubblicata sul BMJ e sostiene che le stime economiche siano sovradimensionate. In una dichiarazione rilasciata dopo la pubblicazione dello studio, un portavoce del dipartimento ha affermato che «grazie alla nostra partnership con gli Stati Uniti abbiamo riformato il sistema di determinazione dei prezzi dei farmaci, consentendo ai pazienti del NHS di accedere a nuovi medicinali che in precedenza non sarebbero stati disponibili.

Stiamo inoltre rendendo il Regno Unito uno dei luoghi migliori al mondo per sviluppare, lanciare e produrre nuovi farmaci». Il governo aggiunge inoltre di non riconoscere la stima dei 45 miliardi di sterline indicata dagli autori dello studio. Secondo il DHSC, i maggiori costi dell’accordo saranno coperti con le risorse già previste nell’ultima spending review e i finanziamenti successivi saranno definiti nella prossima revisione della spesa pubblica.

La posizione dell’esecutivo è diversa anche sulle dimensioni dell’impatto economico. Il governo indica infatti che l’accordo costerà circa 1 miliardo di sterline in più fino al periodo di programmazione 2028-2029, e non ha ancora pubblicato una stima ufficiale per gli anni successivi. Ma proprio la mancata diffusione della valutazione d’impatto è uno degli elementi contestati dagli autori del lavoro pubblicato sul BMJ e da diversi osservatori, che chiedono maggiore trasparenza sull’accordo.