«Il regolamento è una specie di carta che ci dice cosa fare con i portatori di interesse, ma soprattutto, ad ascoltarli. AIFA ha bisogno di crescere, essere un’importante risorsa dello Stato, ha bisogno di confrontarsi sugli obiettivi della sua missione: la regolamentazione, in particolare, l’accesso universalistico, la farmacovigilanza e l’ascolto dei pazienti. L’iniziativa possiamo definirla una sorta di focus aperto per l’ascolto». Sono le parole di Giorgio Palù, presidente del Consiglio di amministrazione di AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, pronunciate durante la conferenza stampa di presentazione di “AIFA Incontra”, iniziativa con lo scopo di attuare forme dirette di dialogo e ascolto, in trasparenza, con i soggetti portatori di interessi costituiti in forma associata che ne presentino richiesta motivata. Per il numero uno di AIFA, l’iniziativa si colloca in un momento importante per l’Agenzia: sono trascorsi vent’anni da quando è stato istituito l’ente di diritto pubblico. «C’è in ballo una riforma che dovrebbe rilanciarlo, non solo per quanto concerne la governance, ma anche la mission».

Confronto la parola d’ordine del numero uno dell’Agenzia

«Il Paese sta vivendo un contesto cruciale per il suo sviluppo. Viviamo in un secolo in cui le biotecnologie, le Life Sciences sono quelle che è stata la fisica per il diciannovesimo secolo: il futuro dell’uomo e delle nuove generazioni». Passando all’esplosione dell’intelligenza artificiale negli ultimi anni: «Vent’anni fa avevamo cinque mila modelli di target molecolare, oggi, grazie alle nuove tecnologie, ne abbiamo milioni», aggiunge Palù. «Sentiamo molto l’esigenza di parlare con l’industria farmaceutica, con le fondazioni e con le associazioni, non solo industriali, con le società scientifiche e con le associazioni di pazienti o delle malattie rare. Non solo. Sentiamo il bisogno di parlare con tutti coloro di cui abbiamo bisogno», continua il numero uno dell’Agenzia.

Non siamo solo mercato, siamo vite

L’industria farmaceutica, in Italia, vale il 2% del Prodotto interno lordo. Quest’anno il fatturato raggiungerà i 49 miliardi, numeri che collocano lo Stivale ai primi posti in Europa. Il continente è il terzo mercato internazionale dei farmaci: «Ma non siamo solo mercato: siamo vite – precisa Palù – Oggi è importante l’incontro con la società civile e l’industria». Meno burocrazia, più facilità di accesso e più disponibilità. Queste le principali criticità sottolineate negli ultimi anni. «Siamo in un contesto che nel 2025 vedrà, per quanto riguarda le terapie avanzate, un coordinamento a livello europeo. Dobbiamo chiederci anche quale può essere il ruolo dell’Agenzia». Tra i principali interlocutori non potevano non esserci gli atenei del Belpaese: «Dobbiamo incentivare lo sviluppo e tutta la ricerca. Dobbiamo creare interazione e puntare a uno sviluppo in termini prospettici».

Palù ha sottolineato che l’Italia si avvia verso una grande innovazione di processi: «I nostri impianti sono tra i migliori al mondo, ma sono poche le industrie che hanno fatto acquisizioni di Biotech all’estero e che oggi si lanciano in quello che è un nuovo settore: sistema sanitario da un lato e biomedicina dall’altro». Non è mancato un accenno alle Regioni italiane: «Dal mio inizio ho instaurato un tavolo di relazioni con le Regioni. Non possiamo pensare di differenziarci in diciannove, più due, AIFA. Le linee guida dell’agenzia devono essere le linee guida nazionali».

AIFA Incontra occasione per una collaborazione virtuosa

«Come amministrazione pubblica dobbiamo regolamentare il nostro modus operandi secondo quelle che sono le norme e i doveri di trasparenza ed efficacia – ha detto il sostituto del Direttore Generale AIFA, Anna Rosa Marra», secondo cui un canale di questo genere migliora il processo di comunicazione e condivisione. «Può essere considerata una forma di collaborazione virtuosa, una raccolta di opportunità». Per Marra, questa iniziativa consentirà di migliorare la comprensione da parte degli stessi interlocutori del ruolo e delle competenze di AIFA non solo del mondo nazionale ma anche a livello europeo e internazionale.

L’Agenzia manterrà i connotati di ente autonomo

Mettiamo in pratica elementi che derivano dall’evoluzione normativa che è in essere in questo momento al momento a livello europeo, a partire dal nuovo regolamento HTA che prevede uno stakeholder network già operativo con un coinvolgimento molto attivo dei soggetti interessati,  ma anche nel nuovo regolamento in ambito di legislazione farmaceutica, per quanto riguarda la revisione della legislazione farmaceutica comunitaria». Anna Rosa Marra ha sottolineato che la finalità dell’iniziativa è prevalentemente conoscitiva. «Il momento di incontro con l’agenzia sarà dedicato solo a quelle tematiche che non sono oggetto di valutazioni aperte o di procedure in essere presso gli uffici. È chiaro che l’Agenzia deve mantenere i connotati di ente autonomo. Sarà disponibile un’agenda pubblica con un elenco degli stakeholder, gli argomenti discussi e i documenti prodotti. «In questo modo, lasciamo la possibilità, a tutti coloro che vogliano attingere a questi elementi, di avere informazioni o trarre spunti che saranno, in molti casi, anche oggetto di future comunicazioni da parte dell’Agenzia. Un processo virtuoso che può portare a una migliore interazione. Tutto ciò si va a incardinare in quella che sarà la nuova AIFA che seguirà le esigenze di una popolazione che ha bisogno di migliori cure e accessi più rapidi e di poter dare i migliori farmaci a tutti».