Il settore dei dispositivi medici ha bisogno di una strategia chiara e coerente che tenga insieme economia, industria e sanità. Ambiti che non possono più essere considerati separati, ma parti di un unico sistema da governare in modo integrato per garantire innovazione, sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e competitività industriale. È  questo il messaggio lanciato dal presidente di Confindustria dispositivi medici, Fabio Faltoni, durante l’evento conclusivo del roadshow “Insieme per un Paese in salute”, promosso in occasione dei 40 anni dell’associazione.

«In questi quarant’anni siamo cresciuti in rappresentatività, credibilità e autorevolezza, grazie alla compattezza di una filiera che oggi conta oltre 4.600 imprese, in gran parte PMI innovative, ma anche grandi gruppi che continuano a investire nel nostro Paese» ha detto Faltoni. 

Il settore dei dispositivi medici in Italia 

Il settore dei dispositivi medici rappresenta una delle eccellenze del nostro Paese: è il terzo in Europa, con oltre 4.600 aziende, più di 130 mila addetti e un valore di mercato che supera i 19 miliardi di euro. Un peso che secondo il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, va ben oltre i numeri. «In questi quarant’anni ha accompagnato l’evoluzione della medicina e della sanità italiana, contribuendo in modo decisivo al miglioramento della qualità delle cure e della vita di milioni di pazienti. Oggi affrontiamo sfide cruciali, dall’invecchiamento della popolazione all’aumento delle patologie croniche, che rendono indispensabile un sistema sanitario moderno, digitale e sostenibile.

In questo contesto la revisione dei regolamenti europei sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è un passaggio fondamentale: l’Italia è stata e continuerà a essere in prima linea per costruire regole equilibrate, orientate al paziente e capaci di garantire procedure più rapide, percorsi di certificazione accelerati per i dispositivi innovativi e un accesso più semplice per le piccole e medie imprese. L’obiettivo è assicurare ai cittadini e agli operatori sanitari dispositivi sicuri e innovativi in tempi più rapidi, rafforzando al contempo la competitività e l’attrattività del settore». 

Piattaforma di innovazione

«I dispositivi medici non sono semplici strumenti tecnologici» ha puntualizzato Faltoni. «Racchiudono ricerca, competenze e innovazione e accompagnano le persone nella prevenzione, nella diagnosi, nella cura e nel monitoraggio, sempre più anche a domicilio. Il loro vero valore non è solo tecnologico, ma profondamente umano, perché rendono la sanità più vicina alla popolazione, più efficace e più sostenibile.

Per questo servono politiche industriali, economiche e sanitarie integrate, capaci di superare rigidità normative, valorizzare l’innovazione e garantire continuità agli investimenti, affinché il nostro sistema sanitario diventi una vera piattaforma di innovazione e il settore dei dispositivi medici continui a essere un motore di crescita per l’Italia».

Opportunità per un settore strategico: Libro Bianco e R&S

In merito alla competitività del settore, durante l’assemblea si è fatto riferimento al Libro Bianco sulla strategia industriale nazionale del MIMIT quale opportunità, perché nasce dall’ascolto diretto delle esigenze industriali e dal confronto con tutte le associazioni della filiera. Come ha detto Claudia Biffoli, dirigente della Divisione IV Biotecnologie e farmaceutica del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, «dal lavoro svolto è emersa con chiarezza la necessità di riconoscere i dispositivi medici come un comparto distinto da quello farmaceutico, superando una classificazione che non rifletteva più la realtà industriale del Paese.

Questo passaggio è fondamentale per dare al settore una dimensione precisa, una maggiore visibilità e un ruolo strategico all’interno delle politiche industriali nazionali. L’inserimento dei dispositivi medici tra i settori emergenti e strategici dell’Italia consente finalmente di valorizzarne il potenziale e di accompagnarne lo sviluppo con strumenti strutturali adeguati.

Il Libro Bianco non è un punto di arrivo, ma un punto di partenza: dovrà essere attuato e aggiornato nel tempo attraverso un dialogo costante di filiera, capace di seguire in modo dinamico un contesto in rapido cambiamento, segnato dall’evoluzione tecnologica e dalla revisione dei regolamenti europei». 

«Se guardiamo alla capacità di competere nel futuro, è evidente che non possiamo prescindere dalla ricerca e sviluppo» ha osservato Francesco De Santis, vicepresidente di Confindustria per la ricerca e lo sviluppo. I dati lo dimostrano con chiarezza: «analizzando i bilanci degli ultimi dieci anni, le aziende che hanno investito di più in R&S sono quelle che sono cresciute maggiormente, hanno aumentato il valore aggiunto, si sono internazionalizzate e hanno conquistato nuove quote di mercato. Le scienze della vita rappresentano una quota rilevante della ricerca privata e il settore dei dispositivi medici, composto in larga parte da piccole e medie imprese, è tra quelli che più soffrono i costi e la complessità burocratica.

Per questo la revisione dei regolamenti europei è un’occasione decisiva: semplificazione e competitività devono essere i principi guida. La sanità digitale e l’utilizzo dei dati sanitari rappresentano una straordinaria opportunità: l’Italia dispone di una quantità enorme di dati di qualità, ma per trasformarli in valore servono infrastrutture, governance e competenze. Se sapremo farlo, potremo migliorare l’assistenza ai pazienti, sviluppare nuovi modelli di cura e generare innovazione, crescita e benefici concreti per l’intero sistema Paese». 

Payback, il nodo irrisolto

«Il payback è uno strumento che non ha funzionato né nel ridurre né nel rendere efficiente la spesa sanitaria». Così Francesco Saverio Mennini, capo Dipartimento della Programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN del Ministero della Salute.

Il confronto sul payback dei dispositivi medici resta dunque uno dei dossier più delicati per il governo. Nella discussione emersa a margine dell’incontro, il messaggio che filtra è chiaro: la cancellazione del meccanismo non è dietro l’angolo, nonostante resti un obiettivo dichiarato sul piano politico. Alla domanda diretta: “arriviamo alla cancellazione?” non arriva infatti alcuna buona notizia. Piuttosto, prende forma una ricostruzione che sposta il baricentro del problema: il payback non è solo una scelta politica contestabile, ma il risultato di anni di mancanza di programmazione e di controllo della spesa sanitaria, soprattutto a livello regionale. 

«Esistono dei vincoli pubblici che non permettono di eliminarlo nell’immediato, motivo per il quale bisogna avere degli strumenti utili a ridurne l’impatto negativo. Innanzitutto, – ha spiegato Mennini – bisogna definire il fabbisogno reale e non emergenziale. Solo così, potremmo definire il tetto, alzarlo e ridurre il payback. Occorre poi definire il criterio, e qui lo stiamo facendo in parallelo con quanto sta accadendo in ambito europeo, del concetto di innovazione dei dispositivi medici.

Per i farmaci esiste una definizione, per i dispositivi medici non ancora. Così facendo si potrà definire il cosiddetto ‘Fondo per i dispositivi innovativi’. E poi è necessario attuare una politica di programmazione rivolta a utilizzare degli strumenti adeguati per valutare il reale costo efficacia di una tecnologia e di un dispositivo medico».

Secondo Ylenja Lucaselli, capogruppo in Commissione Bilancio della Camera dei Deputati, «per eliminare il payback servono elementi certi che oggi non ci sono. Il vero terreno di gioco è quello della governance. Senza una riforma che responsabilizzi le Regioni, rafforzi la programmazione e consenta allo Stato di avere una visione chiara della spesa, ogni intervento rischia di essere solo temporaneo». 

E di governance e risorse ha parlato anche Americo Cicchetti, commissario straordinario Agenas. «Gli investimenti genereranno valore se accompagnati da una trasformazione organizzativa: per questo ci vogliono le risorse. Occorre convincere tutti coloro che utilizzano questi strumenti a farlo in maniera corretta; occorre formare e informare i cittadini, facendo capire loro che gli strumenti della digitalizzazione sono un potenziamento di quella che è la capacità del medico e non la sostituzione».