Le misure previste nella manovra finanziaria – attualmente in discussione – garantiscono la sostenibilità delle imprese produttrici di farmaci fuori brevetto? E le risorse sono adeguate per governare e gestire l’assistenza farmaceutica?

Abbiamo chiesto a Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, una pagella sul disegno di legge bilancio in merito alle politiche del farmaco.

Iniziative promosse

«L’eliminazione del prelievo dell’1,83% sulla farmaceutica convenzionata e il rifinanziamento del Fondo sanitario nazionale, con risorse aggiuntive nel 2026 e dal 2027 (+2,4 mld nel 2026, +2,65 mld dal 2027), sono scelte che vanno nella direzione che auspichiamo da anni e che segna un cambio di passo: smettere di dare i farmaci essenziali a basso costo come scontanti per generare i risparmi sulla spesa e iniziare a considerare la tenuta economica di chi li produce come parte integrante della sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.

Riconosciamo al Governo di aver compiuto un passo importante e non scontato, che alleggerisce una pressione economica divenuta incompatibile con i margini dei prodotti equivalenti in convenzionata. Ma deve essere l’inizio di una stagione nuova, caratterizzata da una nuova governance della spesa sanitaria e farmaceutica e da una azione di politica industriale che supporti la sostenibilità di molti prodotti fondamentali per i pazienti».

Iniziative bocciate

«Difficile trovare iniziative da bocciare. L’aspetto più critico in questa manovra è semmai l’assenza di iniziative anche su temi cruciali come la garanzia delle forniture. Una misura urgente che non comporta oneri aggiuntivi e che vorremmo vedere inserita subito nella manovra 2026 è l’introduzione dell’obbligo di adozione del sistema dell’Accordo quadro ad aggiudicazione multipla per le gare per i farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, dunque in particolare per i farmaci equivalenti.

Questo sistema rappresenterebbe la riposta vincente al rischio di carenze e interruzioni nelle forniture insito nelle gare pubbliche aggiudicate a un solo operatore: l’aggiudicazione multipla, con almeno 3 aggiudicatari, assicura la continuità delle forniture, favorisce la concorrenza e tutela il diritto alla salute. Sulle iniziative strutturali confidiamo nel percorso del Testo Unico».

Iniziative rimandate

«Rimandata, in attesa di vedere come sarà applicata, la norma che prevede la revisione annuale del Prontuario. In particolare la norma prevede che l’AIFA riveda ogni anno il Prontuario, individuando i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere, nonché quelli per i quali rivedere prezzo e rimborso anche alla luce di maggiori consumi o della presenza di alternative economicamente più favorevoli per il Servizio sanitario nazionale.

Come è noto a tutti gli addetti ai lavori, quello del Prontuario terapeutico è un “cantiere” permanente. Durante tutto l’anno farmaci obsoleti vengono esclusi dalla rimborsabilità e nuovi farmaci sono ammessi alla rimborsabilità a carico del SSN, sempre nel rispetto assoluto dei criteri guida dell’attività dell’AIFA: efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso per i pazienti e rapporto costo-beneficio per il SSN.

Ci auguriamo solo che questa attività aggiuntiva annuale non incrementi il rischio di uno shift non auspicabile dei consumi da prodotti efficaci, datati ma economici, a prodotti di efficacia analoga più nuovi e più onerosi».

Cosa propone Egualia

«Per completare il percorso avviato sono sicuramente indispensabili due interventi coordinati.

La riforma del payback sugli acquisti diretti ospedalieri, in particolare per i farmaci equivalenti e fuori brevetto acquistati con gara, che dovrebbero esserne esclusi. L’attuale sistema aggiudica le gare al massimo ribasso e quando il tetto viene superato chiede alle stesse aziende, che per vincere hanno spinto il prezzo al minimo storico, di restituire una quota del fatturato. È una tassa iniqua, aggiuntiva e retroattiva che può arrivare a pesare intorno a un quinto del fatturato: un peso del tutto sproporzionato rispetto ai valori di vendita e ai margini, incomparabilmente più bassi rispetto ai farmaci coperti da brevetto.

E l’aggiornamento dei criteri negoziali per la fissazione del prezzo dei medicinali, specie per i farmaci critici e a basso costo. Negli ultimi anni tutti i comparti produttivi hanno visto esplodere i costi di energia, materie prime, logistica, compliance ambientale e regolatoria ma i prezzi dei farmaci equivalenti sono rimasti sostanzialmente fermi o addirittura in calo. Il risultato è che un numero crescente di medicinali essenziali si avvicina alla soglia in cui produrre non conviene più.

Per questo chiediamo di introdurre un meccanismo di adeguamento dei prezzi ex factory per i medicinali a basso costo più a rischio di carenze, basato su criteri più ampi del solo aumento quinquennale del costo del principio attivo, come oggi previsto. Questo meccanismo dovrebbe consentire, in modo trasparente, di intervenire sui prezzi al superarsi di determinate soglie di costo o di rischio di discontinuità produttiva, senza alterare la concorrenza della lista di trasparenza e prevedendo, per i farmaci fuori brevetto, la possibilità di adeguamenti per intere classi di prodotti».