Immaginate un ecosistema sanitario dove i dati del paziente fluiscono senza intoppi tra dispositivi, piattaforme regionali e sistemi nazionali, garantendo cure personalizzate e tempestive. Un sogno futuristico? Non più. L’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) ha recentemente pubblicato le “Linee di indirizzo percorso evolutivo Sistemi Medicali per Telemonitoraggio”, un documento che si propone di gettare le basi concrete per l’evoluzione del telemonitoraggio in Italia, muovendosi oltre le mere dichiarazioni di intenti.

L’iniziativa, parte integrante della Missione 6, Componente 1 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) con un focus specifico sui servizi di Telemedicina, si rivolge principalmente a operatori economici, strutture sanitarie, Regioni e a tutti gli attori coinvolti nei processi di Health Technology Assessment (HTA) e procurement. Le Linee di indirizzo perseguono due obiettivi principali: orientare i referenti aziendali nella scelta dei dispositivi medici e guidare l’evoluzione multifattoriale dei dispositivi medici attualmente in produzione o in aggiornamento.

Italia e telemedicina: tra ambizioni nazionali e mappe regionali incompiute, la bussola di AGENAS

Tuttavia, la strada verso un telemonitoraggio pienamente operativo e sicuro è ancora in fase embrionale. «Siamo di fronte a una grande sfida, ancora manca più o meno tutto», dice il Professore Antonio Vittorino Gaddi, presidente della Società Italiana di Telemedicina (SIT) e cita un esempio lampante, la Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT). Piattaforma che dovrà poi interfacciarsi con quelle regionali: «Molte delle quali ancora inesistenti».

Nonostante la visione pragmatica, Vittorino riconosce l’importanza delle Linee di indirizzo di AGENAS. Il documento è stato redatto con la collaborazione di esperti interni all’Agenzia e rappresentanti dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) e dell’Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità (AISIS), nonché di Confindustria Dispositivi Medici. Si propone di esplicitare i requisiti che i Sistemi Medicali devono possedere per garantire l’interoperabilità con le Infrastrutture Regionali di Telemedicina, come stabilito dal Decreto ministeriale del 21 settembre 2022, inclusi i livelli di certificazione e sicurezza.

La Piattaforma Nazionale di Telemedicina, attraverso il servizio “Gestione Soluzioni di Telemedicina – GST”, permetterà ai Sistemi Medicali di verificarne l’integrabilità. Le linee di indirizzo forniscono un quadro complessivo delle caratteristiche, dei requisiti, delle raccomandazioni e delle normative da considerare per l’implementazione attuale e per il percorso evolutivo dei dispositivi. Questo include aspetti tecnologici, funzionali, di connettività, interoperabilità, di sicurezza e data protection.

Dalla classificazione all’integrazione: il modello di maturità come chiave per l’interoperabilità nella telemedicina italiana

Un elemento centrale del documento è l’introduzione di un modello di maturità per classificare i Sistemi Medicali in base a tecnologia, funzionalità, connettività, interoperabilità e sicurezza e data protection. Questo modello mira a supportare le strutture sanitarie nella scelta dei dispositivi e a indirizzare l’evoluzione dei dispositivi medici da parte degli operatori economici.

Secondo il presidente della SIT, la pubblicazione delle linee guida pone finalmente le basi per definire come realizzare i dispositivi e come effettuare il telemonitoraggio: «Adesso c’è un documento di riferimento per le imprese». Un punto fondamentale evidenziato da Vittorino, e ripreso anche nelle Linee di indirizzo, riguarda l’interoperabilità con le Infrastrutture Regionali di Telemedicina (IRT).

Il documento descrive diverse modalità di integrazione, inclusa l’integrazione diretta con il Sistema Medicale e l’integrazione mediante collaborazione applicativa.