Regione che vai, farmaco che trovi. Alla sfortuna di avere un cancro, in Italia si può aggiungere anche quella di vivere in una Regione che non offre le migliori cure di cui si ha diritto, specialmente se si tratta di un farmaco nuovo. Questo succede quando in un unico paese coesistono 21 sistemi sanitari diversi, quante sono le Regioni e le Province Autonome. A denunciare questa gravissima disparità di accesso sono gli esperti dell’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) riuniti a Roma per il XVI congresso nazionale.

“Quando arriva un nuovo farmaco, che sappiamo essere efficace, è insopportabile non poterlo subito utilizzare, sia per il medico sia per il paziente”, dichiara Francesco Perrone, presidente eletto dell’AIOM. “Le terapie innovative devono essere messe quanto prima a disposizione di tutti i malati e dei clinici”, aggiunge.

I pazienti oncologici italiani aspettano 14 mesi per accedere a un farmaco innovativo

Grazie alla ricerca, negli ultimi decenni, sono stati fatti numerosi passi in avanti nella cura del tumore. Basta pensare che in 50 anni la sopravvivenza per il tumore al seno è passata dal 30 al 90%. Un risultato eccezionale che tuttavia stona con le difficoltà di accesso ai farmaci innovativi che ancora permangono nel nostro paese. In Italia per poter utilizzare un farmaco o una terapia nuova c’è bisogno di aspettare la bellezza di 14 mesi. “Per i pazienti oncologici il tempo è cruciale”, sottolinea Massimo Di Maio, segretario dell’associazione.

“L’utilità di un farmaco di cui un paziente ha bisogno subito può non essere la stessa dopo sei mesi: se cambiano le condizioni di un paziente, cosa che può succedere nel giro di poco tempo a un malato oncologico, quel farmaco di cui aveva bisogno prima potrebbe non servire dopo”, aggiunge. Ma questa logica non viene affatto considerata dalle attuali “regole del gioco”. ù

E sembra paradossale considerato che in tre anni (2018-2021), in Europa sono state commercializzate 46 molecole anticancro e che il nostro Paese ha garantito la disponibilità di 38, collocandosi al terzo posto dopo Germania (45) e Svizzera (41), e davanti a Francia (33) , Grecia (32), Svezia (30), Olanda (29) e Spagna (26). Ma la realtà è che i pazienti oncologici italiani devono aspettare ancora 419 giorni per accedere a tali farmaci dopo l’approvazione dell’Agenzia europea dei medicinali, contro i 102 giorni della Germania e i 145 della Danimarca.

Il nodo dei Prontuari Regionali ed Ospedalieri

I tempi lunghi e le differenze di accesso alle terapie innovative dipendono, come illustrato durante il congresso degli oncologi italiani, in gran parte dai Prontuari Terapeutici Regionali,  cioè liste di farmaci prescrivibili all’interno dei presidi ospedalieri regionali, pubblici e privati accreditati. Oggi in Italia, accanto al Servizio Sanitario Nazionale, convivono 19 Regioni e 2 Province autonome. E in dieci Regioni sono ancora presenti i Prontuari Terapeutici Regionali.

“I prontuari terapeutici locali, di fatto, aggiungono uno step all’iter, già lungo, di approvazione e recepimento di un nuovo farmaco, prima che sia realmente disponibile per il paziente”, spiega Perrone. “Molte Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio Prontuario, obbligando le strutture a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri solo all’interno di una lista limitata – continua – che tenga anche conto delle ricadute della prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. In alcune Regioni, pur essendo presenti, non sono vincolanti per l’acquisto dei farmaci oncologici.

Altre Regioni non dispongono, invece, di un Prontuario Regionale con immediata disponibilità delle terapie, il che si traduce in un’ampia variabilità interregionale. Si tratta di disparità inaccettabili, soprattutto se pensiamo alle cure anticancro, per cui un accesso omogeneo sul territorio costituisce un aspetto di fondamentale importanza per l’efficacia e l’equità del trattamento”.

L’AIOM chiede l’abolizione dei Prontuari e un’ accelerazione della riforma dell’Aifa

Aggiunge Saverio Cinieri, presidente dell’AIOM: “Oltre ai Prontuari Regionali, ci sono anche quelli ospedalieri, alcuni dei quali prevedono l’acquisto del farmaco, altri no. Questo significa che si possono trovare disparità anche in una stessa Regione”. Non stupisce che una delle battaglie degli oncologi italiani sia  quella di arrivare all’abolizione dei Prontuari. “E va consentita l’immediata disponibilità dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, anche nelle more delle gare regionali”, sottolinea Cinieri. “Ci auguriamo inoltre che la riforma di AIFA sia portata a termine quanto prima. Un assetto definito dell’agenzia regolatoria potrà infatti aiutare a risolvere questi problemi”, aggiunge.

Le “scorciatoie” per anticipare l’accesso a un farmaco innovativo

Il nostro paese prevede una serie di “scorciatoie” in grado di aggirare l’ostacolo dei Prontuari. “Ci sono diverse disposizioni che regolano l’accesso e la prescrizione di farmaci già approvati dall’ente regolatorio europeo, prima del rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale”, spiega Di Maio. “È il cosiddetto ‘early access’, cioè l’accesso anticipato alle terapie. I percorsi principali che permettono l’accesso alle terapie, senza che il loro costo debba gravare sull’ospedale che lo richiede, sono costituiti dal Fondo AIFA del 5% e dalla legge 648/1996, che consentono la totale rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, e dall’uso compassionevole/nominale, con fornitura gratuita da parte dell’azienda farmaceutica”.

Di Maio cita casi concreti in cui queste “scorciatoie” sono risultate determinanti. “Con la legge 648, nel 2015, si è riusciti a mettere a disposizione delle donne il trastuzumab come adiuvante per il tumore della mammella”, riferisce. “Mentre di recente l’AIFA ha accolto, sempre con la 648, un nuovo immunoterapico per il trattamento dei pazienti con tumore del colon-retto avanzato, proprio per l’effetto eclatante di questa terapia”, aggiunge.

Gli ostacoli all’ “early access” che allungano i tempi

Secondo un sondaggio promosso dall’AIOM, ben il 90% degli oncologi ha avuto esperienza diretta con l’early access per ottenere in anteprima i farmaci antitumorali. “Tuttavia, una quota consistente – specifica Di Maio – ha affrontato problemi causati dalle procedure burocratiche. Ad esempio, nell’ambito delle richieste al Fondo 5%, AIFA deve necessariamente rispondere ad ogni domanda valutando il singolo caso. Il riscontro può arrivare in tempi variabili, a volte anche dopo oltre un mese, e questo rischia in alcuni casi di tradursi in un tempo d’attesa troppo lungo. Inoltre, il cambiamento delle regole per l’accesso a tale fondo, ha reso molto più difficile l’effettiva eleggibilità dei pazienti”.

Il congresso degli oncologi italiani ha fatto luce su una delle più grosse falle del nostro Servizio sanitario nazionale: le enormi disparità regionali che rischiano di far crollare la sua caratteristica più importante e cioè l’universalità. È lecito dunque chiedersi se si può parlare davvero di innovazione quando a godere dei suoi frutti non è la totalità della popolazione, ma solo una parte. Come dimostra l’esempio di alcune regioni virtuose, che danno il giusto peso ai Prontuari, il cambiamento può essere anche solo questione di volontà.