Partecipativa, preventiva, predittiva e personalizzata. La salute 4.0, grazie all’innovazione tecnologica, punta sempre più a mettere la persona al centro. In questo contesto, il settore dei dispositivi medici si afferma come un pilastro fondamentale per l’evoluzione delle cure e delle terapie. Un settore che, solo in Italia, genera un mercato che vale 18,3 miliardi di euro ed è caratterizzato da investimenti ingenti in Ricerca e Sviluppo.

«Sono oltre 4600 le imprese che producono e distribuiscono dispositivi medici e forniscono servizi a essi connessi in Italia» precisa Valeria Glorioso, Direttrice del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici. «Parliamo di un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole e medie imprese aziende convivono con i grandi gruppi».

Il Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici

Glorioso descrive così il Centro Studi che dirige. «Il Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici svolge diverse attività. Analizza e gestisce dati relativi al settore dei dispositivi medici. Monitora la normativa specifica e affronta temi di politica economica sanitaria. Analizza le performance, le tariffe e i meccanismi di rimborso dei dispositivi medici. Partecipa a gruppi di lavoro e gestisce collaborazioni e interlocuzioni con diversi attori del settore, comprese università, centri di ricerca e IRCCS con i quali porta avanti numerosi progetti. Progetta e gestisce iniziative specifiche, tra cui progetti per startup e PMI innovative. Pubblica sintesi, report e infografiche disponibili sul sito dell’associazione per presentarsi all’esterno e a tutti gli stakeholder del settore».

E, a proposito delle iniziative messe in atto a supporto delle startup e PMI innovative che sviluppano dispositivi medici, spiega che, dopo l’avvio della fase pilota, nel 2020, il programma Primary Site, attualmente si avvia alla conclusione la prima edizione lanciata nel 2023.

Primary Site: dove cresce l’innovazione di PMI e startup

«Primary Site è il progetto di Confindustria Dispositivi Medici avviato in collaborazione con MIND – Milano Innovation District per promuovere l’innovazione nel settore delle tecnologie per la salute e lo sviluppo di PMI e startup. Questa edizione ha visto la collaborazione di diversi partner attraverso l’ecosistema di MIND: IRCCS Ospedale Galeazzi Sant’Ambrogio, PlusValue, Bio4Dreams, Pink Hub, Team Vision e Confindustria Dispositivi Medici Servizi, oltre che dei membri del comitato tecnico scientifico».

Si tratta di un programma che offre alle startup e PMI innovative un percorso che le accompagna dall’idea alla marcatura CE, necessaria per accedere al mercato. Le 10 PMI e startup selezionate accedono a una formazione mirata su aspetti regolatori, accesso al credito e una panoramica del settore e possono usufruire di supporto tecnico e servizi specifici per arrivare a immettere il proprio dispositivo sul mercato UE. Il percorso include anche assessment regolatori, finanziari e clinici per supportare le imprese innovative nel costruire il fascicolo tecnico per l’ottenimento della marcatura CE, trovare i finanziamenti necessari per riuscire a portare la tecnologia sul mercato e condurre gli studi necessari a raccogliere le evidenze scientifiche sulle prestazioni e la sicurezza del device che stanno progettando.

«In pratica – spiega Glorioso – abbiamo dato vita a un modello di integrazione e di cooperazione tra industria e ricerca clinica per rendere accessibile l’innovazione per la salute nei tempi più rapidi possibili e a costi competitivi».

Il 12 novembre è in programma al MIND l’evento di chiusura della prima edizione del Primary Site – “Costruire il futuro della sanità: open innovation e dispositivi medici“- e contestualmente sarà lanciata la nuova edizione del programma che partirà nel 2025.

Il settore dei dispositivi medici

Di fatto, puntualizza Glorioso, sviluppare nuove tecnologie per la salute, sempre più personalizzabili e innovative, significa creare nuove opportunità sociali ed economiche, oltre che nuovi approcci per la tutela della nostra salute. Ma di cosa parliamo quando parliamo di dispositivi medici? «Il settore dei dispositivi medici è molto eterogeneo e include comparti diversi che, per citarne alcuni, sono i biomedicali (30% del totale), dispositivi medici a base di sostanze, elettromedicali, diagnostica in vitro, attrezzature tecniche, home e digital care, ausili, protesi acustiche, fino ai dispositivi per la medicina estetica, il dentale e l’ottica. Le nostre imprese operano in più comparti e offrono tecnologie per diverse applicazioni, da quelli impiantabili a soluzioni più specifiche come ausili e dispositivi digitali».

Gli ultimi dati raccolti dal Centro Studi mappano un settore che gode di buona salute. «4.641 imprese che occupano oltre 117.000 persone e generano un mercato domestico che vale 12,4 miliardi di euro. Sommando l’export, il valore totale raggiunge 18,3 miliardi di euro».

Non mancano però le criticità da affrontare. «Tra queste, l’introduzione, nel 2017, di regolamenti che hanno introdotto ulteriori vincoli per le imprese, in particolare per le PMI. A cui si aggiunge la mancanza, nel nostro Paese, di condizioni favorevoli per investire in ricerca e sviluppo, che rischia di spingere le nostre imprese a investire più all’estero e a impoverire l’occupazione altamente specializzata. Si pensi alla normativa sul payback e alla nuova tassa dello 0,75% sul fatturato: rappresentano barriere che possono avere effetti negativi sul settore. È fondamentale allora superare queste difficoltà e adottare una governance dei dispositivi medici che favorisca l’innovazione in Italia. Ci auguriamo che i prossimi passaggi normativi e le politiche di sviluppo industriale vadano in questa direzione per favorire un settore fondamentale per la salute e per l’economia del nostro Paese» conclude Glorioso, che lunedì 23 settembre porterà l’esperienza e le istanze di Confindustria Dispositivi Medici sul tavolo di confronto tra Federchimica Assobiotec, Centro Studi Farmindustria e il Cluster Lombardo Scienze della Vita, in occasione della presentazione del secondo Report Listup, che mappa l’ecosistema delle startup e PMI Life Science.

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Presentazione del report LISTUP primo semestre 2024 – Indicon (indicon-innovation.tech)