Accelerare gli studi clinici e ridurre i costi per migliorare la produttività della ricerca e sviluppo nel settore biofarmaceutico. Come? I trial in silico possono fare la differenza.

Lo evidenza anche un’analisi di McKinsey. Diversi fattori – si legge – sono alla base della bassa produttività della ricerca e sviluppo di un farmaco: l’alto tasso di fallimento (solo circa il 13% dei trial clinici di fase 1 arriva poi al mercato), gli alti costi di sviluppo (che rappresentano fino al 60-70% dei costi totali) e i tempi molto lunghi (ci vogliono in media 12 anni per sviluppare un nuovo farmaco).

“L’intelligenza artificiale, i gemelli digitali, l’approccio in silico e la simulazione al computer di studi clinici possono rendere questo processo più efficiente, ottimizzare gli investimenti e ridurne i rischi” commenta Luca Emili, CEO e Founder di InSilicoTrials.

InSilicoTrials

InSilicoTrials è una startup italiana che nasce nel 2017 da un progetto di ricerca europeo e subito incontra l’interesse della Food and Drug Administration (FDA) con cui stipula un accordo di collaborazione. Oggi opera prevalentemente all’estero: “La nostra clientela è mondiale, più del 95% dei nostri ricavi arriva da fuori dall’Italia, molta della nostra attività si concentra in Svizzera, che è il faro dello sviluppo farmaceutico, e negli USA, che mantiene la leadership nel settore” racconta Emili.

Di fatto, InSilicoTrials lavora con aziende farmaceutiche e biotech company che sviluppano dispositivi medici per supportare lo sviluppo di nuovi prodotti e – attraverso software di simulazione e modellazione – velocizzare i tempi di test e sviluppo riducendo al contempo l’impiego della sperimentazione animale e umana.

“Collaboriamo con università e centri di ricerca di tutto il mondo per creare librerie di modelli matematici e algoritmi in grado di simulare varie fasi del processo di sviluppo farmaceutico”.

La nuova frontiera della sperimentazione farmaceutica

Silico è la parola chiave: indica l’uso di software nel campo della ricerca farmacologica, per integrare le evidenze scientifiche basate su approcci sperimentali tradizionali (in vitro e in vivo) con l’impiego di modelli computerizzati e simulazioni, con l’obiettivo di ottimizzare e accelerare lo sviluppo preclinico e clinico di nuovi farmaci e dispositivi medtech. E meno tempo significa meno costi finali.

“La simulazione – racconta Emili da Trieste, dove si trova il quartier generale della startup – consente di rivoluzionare il settore healthcare, come è avvenuto già in altri settori”. E il pensiero corre innanzitutto all’industria automobilistica dove per esempio i crash test, i test di sicurezza delle automobili, ormai, non vengono più realizzati facendo schiantare centinaia di macchine contro un muro, ma simulando ogni singolo dettaglio al computer. “Solo alla fine si testa fisicamente una vettura reale per confermare quanto già osservato tramite le simulazioni. Tramite i cosiddetti metodi in silico”.

Il silico è il futuro

“Quello dei test in silico è un mercato in ascesa” sottolinea Emili. “La stessa corsa al vaccino contro Covid ne ha evidenziato le potenzialità per rendere il processo di sviluppo dei farmaci più efficiente e più veloce. Si consideri che prima del Covid il vaccino sviluppato più velocemente ha richiesto 5 anni. Immaginate se fosse stato necessario tutto questo tempo anche per mettere a punto il vaccino contro SARS-CoV-2”.

Del resto, continua il fondatore di InSilicoTrials, “Immaginate di avere da un lato un foglio di carta su cui sono scritti tanti numeri che dovete moltiplicare, sottrarre, dividere, a mano, e dall’altro un foglio excel. Quanto tempo in meno impiegate per fare quelle stesse operazioni? Oggi l’informatica ci procura questa scalabilità estremamente rilevante”.

E così se l’agenzia americana del farmaco ha istituito il Modeling and Simulation Working Group, il Consiglio Superiore della Sanità ha avviato “Percorsi di adozione della Medicina in Silico in Italia” e l’Europa da anni ormai finanzia progetti che puntano alla implementazione di questa tecnologia, come per esempio InSilico World, progetto finanziato dal programma di ricerca e innovazione Horizon 2020.

Di fatto le simulazioni al computer forniscono indicazioni e informazioni utili per migliorare il disegno degli studi clinici e rendere più efficiente lo sviluppo di nuovi prodotti medicali. “Sono strumenti che consentono di prevedere gli esiti del processo e aiutano nelle decisioni da prendere: per esempio, facilitano l’identificazione della molecola candidata ideale su cui completare con successo i test, oppure facilitano la valutazione in merito all’opportunità o meno di estendere la fase 1 prima di iniziare la fase 2 sulla base di alcuni indicatori un po’ dubbi”.

“Avere più informazioni quando gli investimenti sono significativi – evidenza Emili – è un grandissimo valore aggiunto”.

InnovaTION Radar Prize

Recentemente a Lisbona InSilicoTrials ha conquistato l’InnovaTION Radar Prize dell’Unione Europea – nella categoria Ai& Smart devices – per lo sviluppo della piattaforma di modellazione e simulazione computazionale basata su digital twins e biosimulation per ottimizzare gli studi clinici nell’industria farmaceutica.

“Mettiamo a disposizione delle aziende una piattaforma che dà accesso a diversi modelli e simulazioni che possono essere utilizzati per testare la performance di nuovi prototipi, o investigare nuovi design di protesi o nuove molecole, attraverso sistemi di analisi strutturale, fluidodinamica, molecolare, farmacometrica, ecc.”.

Una piattaforma che in alcuni casi specifici prevede anche il cosiddetto “pay per use”. “In ambito preclinico, cioè – spiga Emili – diamo la possibilità ai nostri clienti di usare alcuni modelli solo per il tempo di cui hanno bisogno, senza dover acquistare integralmente la tecnologia. Sostanzialmente, anche in questo caso, portiamo nel mondo della simulazione approcci e logiche tipiche di altre industrie, come quello del noleggio macchine. Perché comprare una macchina se devo usarla solo per 3 mesi?”.

Un modo, questo, per facilitare l’accesso a queste tecnologie anche alle piccole e medie case farmaceutiche, e non solo ai big player. “Il nostro obiettivo è diventare il punto di riferimento nel settore healthcare per la modellazione e la simulazione”.

E tornando all’analisi di McKinsey segnalata in apertura, Emili conclude citando una frase attribuita a Henry Ford, considerato uno dei più grandi innovatori: “Se avessi chiesto ai miei clienti cosa volevano, mi avrebbero detto un cavallo più veloce”. Ebbene, “Le tecnologie di sperimentazione in silico possono essere un volano per la R&S biofarmaceutica e accelerare il go-to-market di nuovi farmaci”.